一类医疗器械备案
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进口国产/数百案例、经验丰富
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
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业务类型： |
 进口一类医疗器械备案
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美临达具有丰富的一类医疗器械备案经验，仅2020年便成功申报约200项一类医疗器械产品，包括进口和国产有源类、无源类及诊断试剂类一类医疗器械。公司法规专员一对一服务，申请资料双人核对，一次申报成功率更高。 |
国产一类医疗器械产品备案
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国产一类医疗器械生产备案
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变更备案 取消备案
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医用冷敷贴 |
液体敷料 |
冷敷凝胶 |
医用固定器 |
检查手套 |
手术器械 |
诊断试剂 |
隔离衣 |
隔离眼罩 |
隔离面罩 |
隔离垫 |
体位垫 |
离心机 |
染色机 |
医用胶片 |
医用打印机 |
医用绷带 |
中医器械 |
医用放大镜 |
其他器械 |
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美临达优质服务1： |
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美临达优质服务2： |
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美临达优质服务3： |
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