一类医疗器械备案
-----------------------------------------------
进口国产/数百案例、经验丰富
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。
|
业务类型: |
|
美临达具有丰富的一类医疗器械备案经验,仅2020年便成功申报约200项一类医疗器械产品,包括进口和国产有源类、无源类及诊断试剂类一类医疗器械。公司法规专员一对一服务,申请资料双人核对,一次申报成功率更高。 |
|
|
|
||
|
||
|
|
医用冷敷贴 |
液体敷料 |
冷敷凝胶 |
医用固定器 |
检查手套 |
手术器械 |
诊断试剂 |
隔离衣 |
隔离眼罩 |
隔离面罩 |
隔离垫 |
体位垫 |
离心机 |
染色机 |
医用胶片 |
医用打印机 |
医用绷带 |
中医器械 |
医用放大镜 |
其他器械 |
美临达优质服务1: |
|
美临达优质服务2: |
|
美临达优质服务3: |
|
美临达优质服务4: |
|
美临达优质服务5: |
高效服务,快速拿证! |
|
车间规划,合规合法! |
|
记录表单,记录不愁! |
|
核查方案,检查无忧! |
|
操作规程,协助编制! |
|
|
|
|
|
|
|
|