GMP质量体系咨询
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优势资源、高效服务
《医疗器械监督管理条例》2020修订版第三十五条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
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业务类型： |
 GMP体系咨询
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美临达依据《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则、《ISO13485》标准开展体系咨询与指导。 |
企业培训
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ISO13485体系认证
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医疗器械生产许可证
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体系咨询
法规依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食药监械监〔2015〕218号附件1-医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
食药监械监〔2015〕218号附件2-医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
20150925-食药监械监〔2015〕218号附件3-医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
20150925-食药监械监〔2015〕218号附件4-医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
质量体系构架：
质量手册：质量体系的一级文件，对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
程序文件：质量体系的二级文件，是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。应当至少在检测前完成。
作业指导书：质量体系的三级文件，是对程序文件的展开，规定某一工作的具体工序。应当至少在临床前完成，且有效运行一段时间。
记录：质量体系的四级文件，是根据作业指导书工作后形成的工作记录。证明开展了某项活动，并具备溯源作用。
单一流程：作业指导书中某一具体工序的流程。通常提供的模板是格式模板，工序仍然应当按照实际生产情况制定。
整改计划：发生第三方外部考核后，给出了不符合项清单。根据不符合项清单制定的整改计划。
业务范围：
单一流程模板提供
单一流程定制服务
体系整改计划服务
其他相关体系建设委托
三级文件：
