GMP体系咨询



                         

                        一、服务企业:

                        1)第一类医疗器械生产企业;

                        2)第二三类医疗器械生产企业;

                        3)欲申请医疗器械注册和生产的企业。

                         

                        二、服务流程:

                        A.调研企业基本情况

                        B.体系策划与厂房规划

                        C.撰写体系文件(质量手册/程序文件/三级文件)

                        D.体系文件宣贯与现场培训(管理评审/内审/其他培训)

                        E.体系试运行

                        F.内部审核与整改

                        G.管理评审

                        H.迎审培训与迎审准备

                        (服务总时限:约2-4周)


                         

                        三、三级文件:

                        1)质量手册(Quality manual)(ISO13485/GMP)

                        2)程序文件(Quality Program Document)

                        3)

                        3.1公司制度汇编(System Document)

                        3.2记录文件(Record Document)

                        3.3作业指导书(Work Instruction)

                        3.4标准操作规程(Standard Operation Practice)

                        3.5技术要求(Technical Requirement)

                        3.6工艺流程(Quality Process Flow)

                        3.7图纸(Drawing)

                        3.8验证文件(Verfiication Protocol)

                        3.9确认文件(Validation Protocol)

                        3.10外来文件(External Document)

                        3.11其他文件(Other Document)


                         

                        四、服务依据:

                        CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)

                        食药监械监〔2015〕218号附件1-医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

                        食药监械监〔2015〕218号附件4-医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

                        YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

                        YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

                         

                        五、注意事项:

                        答:ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。

                         

                        六、咨询方式:

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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