企业培训(GMP/ISO13485相关)


                         

                        一、服务企业:

                        1)第一类医疗器械生产企业;

                        2)第二三类医疗器械生产企业;

                        3)欲申请医疗器械注册和生产的企业。

                         

                        二、办理流程:

                        A.调研企业基本情况

                        B.培训策划与设计

                        C.培训课件编写

                        D.开展培训

                        G.培训后考核

                        H.评估与改进

                        (服务总时限:约1周)


                         

                        三、培训知识与课件:

                        序号

                        信息与知识

                        课件

                        培训人

                        受训部门

                        1

                        质量管理体系文件质量手册、程序文件

                        质量手册、程序文件

                        管理者代表

                        所有部门

                        2

                        公司制度培训

                        公司制度汇编

                        管理者代表

                        所有部门

                        3

                        医疗器械生产质量管理规范

                        《医疗器械GMP培训》

                        管理者代表

                        适用部门

                        4

                        采购管理

                        《GMP培训-采购管理的解析和应用》

                        采购负责人

                        采购部

                        5

                        产品技术要求培训

                        《法规要求-医疗器械产品技术要求》

                        产品技术要求

                        技术部负责人

                        生产部、技术部、质检部

                        6

                        说明书和标签培训

                        法规要求-说明书和标签

                        说明书标签

                        技术部负责人

                        所有部门

                        7

                        特殊过程确认培训

                        《特殊过程确认》

                        技术部负责人

                        技术部、生产部、质检部

                        8

                        作业指导书培训

                        作业指导书

                        生产部负责人

                        生产部

                        9

                        检验标准操作规程

                        标准操作规程

                        质检部负责人

                        质检部

                        10

                        设备管理培训

                        《设备管理培训》

                        生产部负责人

                        生产部

                        11

                        设备标准操作规程

                        标准操作规程

                        各设备负责人员

                        生产部、质检部

                        12

                        生产管理培训-医疗器械生产过程与控制

                        《生产管理培训-医疗器械生产过程与控制》

                        生产部负责人

                        生产部

                        13

                        质量控制与成品放行指南

                        《质量控制与成品放行指南》

                        质检部负责人

                        质检部

                        14

                        仓库管理

                        管理制度

                        仓储部负责人

                        仓储部

                        15

                        ISO 13485标准培训

                        ISO13485培训

                        管理者代表

                        所有人员

                        16

                        内部审核知识和方法培训

                        《ISO 13485体系审核培训-内审》

                        内审员

                        内审小组

                        17

                        管理评审培训

                        《ISO13485-2016培训教材-管理评审指南》

                        管理者代表

                        各部门负责人

                        18

                        质量体系之印章管理

                        《ISO13485内部辅导资料之印章篇》

                        文件管理员

                        各部门负责人

                        19

                        质量体系之批记录

                        《ISO13485内部培训辅导之批记录》

                        生产操作人员

                        生产负责人

                        20

                        岗位职责培训

                        岗位职责

                        各部门负责人

                        各部门

                         

                        四、服务依据:

                        CFDA关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)

                        食药监械监〔2015〕218号附件1-医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

                        食药监械监〔2015〕218号附件4-医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

                        YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

                        YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

                         

                        五、注意事项:

                        答: 不能为了培训而培训,培训的目的是能够相互学习,增加知识和提升技巧。

                         

                        六、咨询方式:

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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