医疗器械临床试验

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                        优势资源、高效服务


                        医疗器械临床试验

                        《医疗器械监督管理条例》2020修订版第二十五条:进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。

                          按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

                        医疗器械临床试验咨询


                        业务类型: 医疗器械临床研究
                            美临达依据《医疗器械临床试验质量管理规范》及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相关细则制定了项目管理体系,合理安排临床试验开展
                        诊断试剂临床研究
                        高风险医疗器械临床试验审批
                        临床试验备案(省局)



                        美临达业务范围:

                        -有源医疗器械/无源医疗器械/IVD
                        -方案设计、医学撰写
                        -临床试验项目管理
                        -临床试验监查服务
                        -质量控制及第三方稽查服务
                        -统计分析及总结报告撰写

                        美临达竞争优势:
                        -丰富的中心及专家资源
                        -完善的SOP及培训体系
                        -高效的项目管理体系
                        -严格的质量控制体系
                        -稳定的执行团队



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