申请事项：诊断试剂临床研究
一、办理条件：
（1）进口二三类诊断试剂生产商/中国代理人；
（2）境内二三类诊断试剂生产商；
二、服务流程：
A.项目调研与方案初稿起草
B.中心确定与方案定稿
C.中心立项与伦理递交
D.试验准备与中心启动
E.预试验与正式试验
F.项目质控与中心关闭
G.试验报告盖章
（服务总时限：约6-12个月）
三、服务内容：
（1）项目立项与中心筛选
（2）样本量计算与方案设计
（3）中心立项与伦理递交
（4）协助临床试验备案
（5）启动会召开
（6）首例监查与例行监查
（7）试验中期分析
（8）数据管理与统计分析
（9）总结报告撰写
（10）临床试验质控与结题
四、服务依据：
GCP《医疗器械临床试验质量管理规范》
CFDA《医疗器械注册管理办法》
CFDA《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》
CFDA《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》
CFDA《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
五、注意事项：
进口企业或产品开展可能需要考虑遗传办申报事宜。
六、咨询方式：
无
七、联系美临达：
美临达医疗（www.medlinda.com）
联系方式：18210828691（微信同）
美临达医疗，专注于医疗器械等领域法规咨询。
核心团队：来自生产企业、CRO或咨询公司，有多年医疗器械等领域咨询管理经验，可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。
战略目标：基于专注的服务精神，公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商，为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。
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