申请事项:诊断试剂临床研究

                         

                        一、办理条件:

                        1)进口二三类诊断试剂生产商/中国代理人;

                        2)境内二三类诊断试剂生产商;

                         

                        二、服务流程:

                        A.项目调研与方案初稿起草

                        B.中心确定与方案定稿

                        C.中心立项与伦理递交

                        D.试验准备与中心启动

                        E.预试验与正式试验

                        F.项目质控与中心关闭

                        G.试验报告盖章

                        (服务总时限:约6-12个月)

                         

                        三、服务内容:

                        1)项目立项与中心筛选

                        2)样本量计算与方案设计

                        3)中心立项与伦理递交

                        4)协助临床试验备案

                        5)启动会召开

                        6)首例监查与例行监查

                        7)试验中期分析

                        8)数据管理与统计分析

                        9)总结报告撰写

                        10)临床试验质控与结题

                         

                        四、服务依据:

                        GCP《医疗器械临床试验质量管理规范》

                        CFDA《医疗器械注册管理办法》

                        CFDA《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》

                        CFDA《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》

                        CFDA《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

                         

                        五、注意事项:

                        进口企业或产品开展可能需要考虑遗传办申报事宜。

                         

                        六、咨询方式:

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)

                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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