境内第一类医疗器械产品备案



                         

                        一、办理条件:

                        1)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录;

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备备案材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料

                        D.审批(现场当场审批)

                        F.制证发证(完成备案)。

                        (办理总时限:约1-2周)



                         

                        三、申请资料:

                        1)备案表

                        2)安全风险分析报告

                        3)产品技术要求

                        4)产品检验报告

                        5)临床评价报告

                        6)产品说明书及标签

                        7)生产制造信息

                        8)证明性文件

                        9)符合性声明

                        以上资料的编制,需要符合CFDA2014年第26号令相关要求。


                         

                        四、办理依据:

                        《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。


                         

                        五、注意事项:

                        答: 依据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号)的相关要求:列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂,或经分类界定属于第一类医疗器械产品的,均应按26号公告的规定进行产品备案。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)



                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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