境内第一类医疗器械生产备案



                         

                        一、办理条件:

                        1)申请企业已取得境内第一类医疗器械产品备案凭证;

                        2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;

                        3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备备案材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料

                        D.审批(现场当场审批)

                        F.制证发证(完成备案)。

                        (办理总时限:约1-2周)


                         

                        三、申请资料:

                        1)生产备案表

                        2)产品技术要求及已取得的一类医疗器械产品备案凭证

                        3)法人身份证复印件

                        4)技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

                        5)生产质量负责人等一览表

                        6)厂房产权证明和租赁协议

                        7)主要生产设备和检验设备目录

                        8)质量手册和程序文件

                        9)产品生产工艺流程图

                        10)经办人授权书及身份证复印件


                         

                        四、办理依据:

                        《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。


                         

                        五、注意事项:

                        答: 所有材料加盖公章。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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