第一类医疗器械变更备案
一、办理条件：
（1）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
二、办理流程：
A.准备备案材料
B.在线提交申请
C.窗口递交材料
D.审批(现场当场审批)
F.制证发证（完成备案）。
（办理总时限：约1-2周）
三、申请资料：
（1）第一类医疗期械备案表
（2）变化情况说明（附备案信息表变化内容对比列表）
（3）变化证明文件
（4）第一类医疗器械备案凭证
（5）符合性声明
（6）其他相关材料
四、办理依据：
《医疗器械注册管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局令第4号第五十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。
五、注意事项：
答：备案申请时可能会回收原批准《备案凭证信息表》或《产品技术要求》。
六、咨询方式：
参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式
七、联系美临达：
美临达医疗（www.medlinda.com）
联系方式：18210828691（微信同）
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