第一类医疗器械取消备案



                         

                        一、办理条件:

                        1)第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备备案材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料

                        D.审批(现场当场审批)

                        F.制证发证(完成备案)。

                        (办理总时限:约1-2周)


                         

                        三、申请资料:

                        1)第一类医疗器械备案取消表

                        2)第一类医疗器械备案凭证

                        3)产品备案凭证注销保证声明

                        4)授权委托书

                        5)其他相关资料


                         

                        四、办理依据:

                        《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

                        向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

                        备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

                         

                        五、注意事项:

                        答: 取消备案之后将交回持有《第一类医疗器械备案凭证》,取消后产品备案无法恢复。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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