进口二三类医疗器械注册



                         

                        一、办理条件:

                        1)申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)

                        2)申请产品在原产国已上市,能够提供原产国上市证明及生产企业资质证明。

                        3)申请人在指定一家中国企业作为代理人。

                         

                        二、办理流程:

                        A.起草产品技术要求

                        B.注册检测

                        C.临床评价/临床试验

                        D.注册资料审查

                        E.审批决定

                        F.制证发证

                        (办理总时限:约6个月以上)


                         

                        三、申请资料:

                        1)医疗器械注册申请表

                        2)证明性文件

                        3)医疗器械安全有效基本要求清单

                        4)综述资料

                        5)研究资料

                        6)生产制造信息

                        7)临床评价资料

                        8)产品风险分析资料

                        9)产品技术要求

                        10)产品注册检验报告

                        11)产品说明书和最小销售单元的标签样稿

                        12)符合性声明


                         

                        四、办理依据:

                        1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条:“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条:“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”)

                        2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第五章 产品注册

                        3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 )附件4:医疗器械注册申报资料要求及说明;附件8:医疗器械安全有效基本要求清单

                         

                        五、注意事项:

                        答: 所有材料加盖公章。

                         

                        六、咨询方式:

                        咨询部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

                        通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

                        邮政编码:100053

                        联系电话:010-88331776(周三、周四全天)

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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