国产二三类医疗器械注册



                         

                        一、办理条件:

                        1)申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)

                        2)申请人应当是在省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。

                        3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

                        4)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

                        5)申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

                        6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

                         

                        二、办理流程:

                        A.起草产品技术要求

                        B.注册检测

                        C.临床评价/临床试验

                        D.现场核查

                        E.注册资料审查

                        F.审批决定

                        G.制证发证

                        (办理总时限:约6个月以上)


                         

                        三、申请资料:

                        1)医疗器械注册申请表

                        2)营业执照

                        3)医疗器械安全有效基本要求清单

                        4)综述资料

                        5)研究资料

                        6)生产制造信息

                        7)临床评价资料

                        8)产品风险分析资料

                        9)产品技术要求

                        10)产品注册检验报告

                        11)产品说明书和最小销售单元的标签样稿

                        12)符合性声明


                         

                        四、办理依据:

                        《医疗器械监督管理条例》(国务院令 680号)第八条:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条:“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条:“申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”

                        2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第五章 产品注册

                        3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 ) 附件4:医疗器械注册申报资料要求及说明;附件8:医疗器械安全有效基本要求清单。


                         

                        五、注意事项:

                        答: 不同产品申报材料和路径可能不同。

                        法定办结时限是指法定的行政审批环节的时限。对于第二类医疗器械首次注册为20个工作日。其他环节的工作时限还包括: 资料形式审查及受理5个工作日; 技术审评60个工作日; (行政审批20个工作日); 核发批件10个工作日。 *需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的,自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。承诺办结时限是指承诺的行政审批环节的时限。对于第二类医疗器械首次注册为10个工作日。其他环节的工作时限还包括: 资料形式审查及受理5个工作日; 技术审评60个工作日; (行政审批10个工作日); 核发批件10个工作日。 *需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的,自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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