医疗器械延续注册



                         

                        一、办理条件:

                        1)已核发医疗器械注册证,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二三类医疗器械;

                        2)注册证有效期届满6个月前申请延续注册;

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备注册材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料与受理

                        D.注册资料审查

                        E.审批决定

                        F.制证发证。

                        (办理总时限:约3-6个月)


                         

                        三、申请资料:

                        1)医疗器械延续注册申请表

                        2)证明性文件

                        3)关于产品没有变化的声明

                        4)原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

                        5)注册证有效期内产品分析报告

                        6)产品检验报告((如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告))

                        7)符合性声明

                        8)其他相关文件


                         

                        四、办理依据:

                        《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

                        向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

                        第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

                        第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

                        第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

                        国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

                        第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

                        第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

                        除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

                        有下列情形之一的,不予延续注册:

                        (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

                        (二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

                        (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。


                        五、注意事项:

                        答: 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。“注册人未在规定期限内提出延续注册申请”属于不予延续注册的情形之一。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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