医疗器械登记事项变更注册



                         

                        一、办理条件:

                        1、发放的医疗器械注册证,注册证在有效期内。

                        2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备注册材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料与受理

                        D.注册资料审查

                        E.审批决定

                        F.制证发证

                        (办理总时限:约2-4周)


                         

                        三、申请资料:

                        1)医疗器械登记变更申请表

                        2)证明性文件

                        3)注册人关于变更情况的声明

                        4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

                        5)变更情况的技术资料

                        6)符合性声明

                         

                        四、办理依据:

                        《医疗器械注册管理办法》2014年国家食品药品监督管理总局令第4号第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

                        第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

                          产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

                          注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

                        第五十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

                        第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

                        除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

                         


                        五、注意事项:

                        答: 进口医疗器械登记事项变更向NMPA申请。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式。

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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