医疗器械许可事项变更

                         


                        一、办理条件:

                        1)发放的医疗器械注册证,注册证在有效期内。

                        2)注册证及其附件载明内容发生改变,包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备注册材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料与受理

                        D.注册资料审查

                        E.审批决定

                        F.制证发证

                        (办理总时限:约6个月-12个月)


                         

                        三、申请资料:

                        1)医疗器械许可事项变更注册申请表

                        2)证明性文件

                        3)注册人关于变更情况的声明

                        4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

                        5)与产品变化相关的安全风险管理报告

                        6)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

                        7)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

                        8)符合性声明

                        9)其他相关资料


                         

                        四、办理依据:

                        1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;”

                        2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)第四十九条:“已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”第五十一条:“对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。”

                        3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第43号 )附件6:医疗器械注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明



                        五、注意事项:

                        法定办结时限是指法定的行政审批环节的时限。对于第二类医疗器械许可事项变更为20个工作日。其他环节的工作时限还包括: 资料形式审查及受理5个工作日; 技术审评60个工作日; (行政审批20个工作日); 核发变更批件10个工作日。 *需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的,自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。承诺办结时限是指承诺的行政审批环节的时限。对于第二类医疗器械许可事项变更为7个工作日。其他环节的工作时限还包括: 资料形式审查及受理5个工作日; 技术审评60个工作日; (行政审批7个工作日); 核发变更批件10个工作日。 *需要进行专家审评咨询的事项,专家审评时间不计算在规定的审评时限内。 *申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。对于有发补情形的,自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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