医疗器械生产许可证


                         

                        一、办理条件:

                        1)持有本企业的《医疗器械注册证》

                        2)符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。

                        3)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备申请材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料与受理

                        D.资料和现场审核

                        E.审批决定

                        F.制证发证。

                        (办理总时限:约1-2月)


                         

                        三、申请资料:

                        1)医疗器械生产许可申请表

                        2)拟生产医疗器械注册证

                        3)生产地址产权证和租赁协议

                        4)生产场地的平面图

                        5)环境监测报告(有洁净生产环境要求的产品适用)

                        6)产品技术要求

                        7)生产工艺流程图(注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产,如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明)

                        8)企业负责人身份证

                        9)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

                        10)医疗器械生产质量管理规范自查报告

                        11)经办人员身份证

                        12)其他相关资料


                         

                        四、办理依据:

                        《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

                        第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

                        (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

                        (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

                        (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

                        (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

                        (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

                        第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

                        受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

                        医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。


                         

                        五、注意事项:

                        需先取得医疗器械注册证才能申请开办医疗器械生产许可证。已持有医疗器械生产许可证的企业在取得新的医疗器械注册证时,需进行医疗器械生产许可证变更,将新产品注册证添加入生产许可证的产品登记表中。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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