进口消毒产品备案



                         

                        一、办理条件:

                        1)不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品

                        2)符合《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《健康相关产品命名规定》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备备案材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料

                        D.申请资料审查

                        E.审批决定

                        G.备案公示。

                        (办理总时限:约1-2月)


                         

                        三、申请资料:

                        1)消毒产品卫生安全评价报告

                        2)标签(名牌)、说明书

                        3)检验报告及检测报告结论

                        4)质量标准

                        5)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单

                        6)产品配方(消毒产品)

                        7)元器件、结构图(消毒器械)

                        8)在华责任单位授权书

                        9)在华责任单位工商营业执照

                        10)其他相关资料


                         

                        四、办理依据:

                        第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品的生产经营行为,保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,制定本规定。

                        第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

                        第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

                        同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

                        第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

                        第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

                        产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

                         

                        五、注意事项:

                         消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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