消毒产品生产企业卫生许可证



                         

                        一、办理条件:

                        1)企业。

                        2)应符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》

                         

                        二、办理流程:

                        A.准备申请材料

                        B.在线提交申请

                        C.窗口递交材料

                        D.审查申请资料

                        E.生产现场核查

                        F.审批决定

                        G.制证发证(完成备案)。

                        (办理总时限:约1个月)


                         

                        三、申请资料:

                        1)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

                        2)工商营业执照

                        3)生产场地使用证明

                        4)生产产品目录及生产工艺流程图

                        5)主要生产设备、质检检测仪器清单

                        6)申报卫生用品的需提供生产环境检测报告,生产皮肤黏膜消毒剂,抗抑菌制剂(用于洗手的除外)需提供净化车间洁净度的检测报告。

                        7)质量保证体系文件

                        8)生产场所厂区平面图

                        9)生产车间布局平面图

                        10)经办人授权书及身份证复印件

                        11)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书(仅限消毒产品分装生产企业)

                        12)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书(仅限消毒产品分装生产企业)

                        13)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证

                        14)产品的卫生评价报告(仅限于消毒产品分装生产企业,且大包装产品若为第一类、第二类消毒产品)

                         


                        四、办理依据:

                        《消毒管理办法》2016年修改第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。


                         

                        五、注意事项:

                        生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检测机构出具,具体检测项目见《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件一;

                        质量保证体系文件包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度。

                         

                        六、咨询方式:

                        参见各办理地政务服务网或主管部门公开联系方式

                         

                        七、联系美临达:

                        美临达医疗(www.medlinda.com)

                        联系方式:18210828691(微信同)


                         

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                         

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                         战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                          

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