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                        填表说明 1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件。 3. 备案时应一并提交含有备案表内容(含附件)的电子文档(Excel形式)。 4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)中文栏必填。 5....
                        更新时间: 2022-01-06 文件大小: 27KB 查看详细 立即下载
                        国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告(2021年第70号) 发布时间:2021-09-18   为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。   特此通告。 ...
                        更新时间: 2021-09-22 文件大小: 300KB 查看详细 立即下载
                        国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号) 文章来源: 发布时间:2021-09-18   为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。   特此通告。   附件:免于临床评价医疗器械目录 ...
                        更新时间: 2021-09-22 文件大小: 300KB 查看详细 立即下载
                        国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)意见   为深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)和修订说明(附件1-2),现公开征求意见。   请填写意见反馈表(附件3),于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题处注明“第一类医疗...
                        更新时间: 2021-08-19 文件大小: 200KB 查看详细 立即下载
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