第一类医疗器械移动式LED手术照明灯生产备案许可证_办事指南 美临达医疗，全国范围办理第一类医疗器械备案凭证！联系方式：18210828691（微信同） 前言： 根据《第一类医疗器械产品目录》2021版的相关规定，移动式LED手术照明灯属于第一类医疗器械，符合2021年《医疗器械监督管理条例》医疗器械的定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及...

医疗器械分类界定省局初审-北京 美临达专业办理国产医疗器械分类界定，客服联系电话：18210828691（微信同） 一、医疗器械分类界定基本信息 办理事项： 国产医疗器械分类界定 主管部门： 所在地省级药品监督管理部门 法定办结时限 20个工作日（部分地区） 办理方式： 政务大厅窗口办理/网上办理/快递办理 审批是否收费：否，主管药监部门不收取其他费用 是否需要临床：否 ...

第一类医疗器械备案时，产品可以添加维A酸成分吗？ （美临达医疗整理发布，知识分享，仅供参考） 1.什么是一类医疗器械？ 第一类医疗器械，属于风险较低的医疗器械。符合新版的《第一类医疗器械产品分类目录》。 2.第一类医疗器械如何申报上市？ 1.备案制度：一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。 办理一类医疗器械备案条件 （1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一...

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） 发布时间：2022-02-09 　　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体...

2022前已备案医用冷敷贴产品，与新《一类医疗器械目录》不一致的，法规要求这样做！ 美临达医疗-专注于医疗器械注册，联系方式：18210828691（微信同） 【前言】 2021年12月31日，国家药品监督管理局发布了2021版《第一类医疗器械产品目录》，新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二...

【图文】一文看懂医保医用耗材编码账户注册流程_医保医用耗材分类与代码数据库动态维护（1 ） 美临达医疗-专注于医疗器械注册，联系方式：18210828691（微信同） 【前言】 众所周知，早在2019年，国家医保局就开始着手建立全国统一、覆盖到省的医药招标采购平台，以便推荐医用耗材价格等相关信息互联互通，资源共享，促进医用耗材价格全国联动。自国家平台上线以来，已在广东、青海、河北、海南、贵州、...

【新】在北京如何成立注册医疗器械公司 美临达医疗-专注于医疗器械注册，联系方式：18210828691（微信同） 【前言】 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械按照其风险分为一类、二类和三类，一类风险最低，三类风险最高，二类风险适中。医疗器械的公司按照经营类型可以分为：研发型、销售型和生产型。本文小编针对销售型和生产型公司，详细给大家介绍一下在毕竟如何成立注册医疗器械公司。 【在北京...

【新】2022第一类医疗器械新政策，医用冷敷贴液体敷料受冲击！ 美临达，专注于医疗器械注册。联系方式：18210828691（微信同） 2021年最后一天，NMPA（国家药监局）发布了第一类医疗器械的新政策，政策原文和第一类医疗器械目录可见如下链接： 【20211230-国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）】 【第一类医疗器械产品目录】 调整后的...

【新】部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录-20211231 美临达，专注于医疗器械注册。联系方式：18210828691（微信同） 为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），...

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 发布时间：2021-12-31 　　特此公告。　　　　附件：第一类医疗器械产品目录　 ...