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第一类医疗器械移动式LED手术照明灯生产备案许可证_办事指南 美临达医疗,全国范围办理第一类医疗器械备案凭证!联系方式:18210828691(微信同) 前言: 根据《第一类医疗器械产品目录》2021版的相关规定,移动式LED手术照明灯属于第一类医疗器械,符合2021年《医疗器械监督管理条例》医疗器械的定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及...
医疗器械分类界定省局初审-北京 美临达专业办理国产医疗器械分类界定,客服联系电话:18210828691(微信同) 一、医疗器械分类界定基本信息 办理事项: 国产医疗器械分类界定 主管部门: 所在地省级药品监督管理部门 法定办结时限 20个工作日(部分地区) 办理方式: 政务大厅窗口办理/网上办理/快递办理 审批是否收费:否,主管药监部门不收取其他费用 是否需要临床:否 ...
第一类医疗器械备案时,产品可以添加维A酸成分吗? (美临达医疗整理发布,知识分享,仅供参考) 1.什么是一类医疗器械? 第一类医疗器械,属于风险较低的医疗器械。符合新版的《第一类医疗器械产品分类目录》。 2.第一类医疗器械如何申报上市? 1.备案制度:一类医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。 办理一类医疗器械备案条件 (1)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一...
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号) 发布时间:2022-02-09 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体...
2022前已备案医用冷敷贴产品,与新《一类医疗器械目录》不一致的,法规要求这样做! 美临达医疗-专注于医疗器械注册,联系方式:18210828691(微信同) 【前言】 2021年12月31日,国家药品监督管理局发布了2021版《第一类医疗器械产品目录》,新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架,包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录,119个一级产品类别,368个二...
【图文】一文看懂医保医用耗材编码账户注册流程_医保医用耗材分类与代码数据库动态维护(1 ) 美临达医疗-专注于医疗器械注册,联系方式:18210828691(微信同) 【前言】 众所周知,早在2019年,国家医保局就开始着手建立全国统一、覆盖到省的医药招标采购平台,以便推荐医用耗材价格等相关信息互联互通,资源共享,促进医用耗材价格全国联动。自国家平台上线以来,已在广东、青海、河北、海南、贵州、...
【新】在北京如何成立注册医疗器械公司 美临达医疗-专注于医疗器械注册,联系方式:18210828691(微信同) 【前言】 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械按照其风险分为一类、二类和三类,一类风险最低,三类风险最高,二类风险适中。医疗器械的公司按照经营类型可以分为:研发型、销售型和生产型。本文小编针对销售型和生产型公司,详细给大家介绍一下在毕竟如何成立注册医疗器械公司。 【在北京...
【新】2022第一类医疗器械新政策,医用冷敷贴液体敷料受冲击! 美临达,专注于医疗器械注册。联系方式:18210828691(微信同) 2021年最后一天,NMPA(国家药监局)发布了第一类医疗器械的新政策,政策原文和第一类医疗器械目录可见如下链接: 【20211230-国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)】 【第一类医疗器械产品目录】 调整后的...
【新】部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录-20211231 美临达,专注于医疗器械注册。联系方式:18210828691(微信同) 为更好地指导第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号,以下简称15号令)有关规定,国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》),...
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号) 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步指导第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 发布时间:2021-12-31 特此公告。 附件:第一类医疗器械产品目录 ...