国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号） 发布时间：2022-02-09 　　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体...

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 发布时间：2021-12-31 　　特此公告。　　　　附件：第一类医疗器械产品目录　 ...

国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） 发布时间：2021-12-31 　　为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1...

第一类医疗器械产品目录 01 有源手术器械 1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。 2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期...

医疗器械分类及分类编码大全 美临达医疗整理发布，仅供参考！ （美临达医疗，专注于医疗器械注册，联系方式：18210828691微信同） 国产进口一类医疗器械备案服务链接 医疗器械注册服务链接 医疗器械ISO13485认证链接 医疗器械类别及分类编码查询方法： 按Ctrl+F键，输入要查询的产品名称，Enter回车即可转到产品所在位置。...

中华人民共和国 医疗器械变更注册（备案）文件 （格式） 注册证编号： 产品名称 变更内容 “***（原注册内容或项目）”变...

2021版中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 注册人名称 注册人住所 生产地址 ...

2021版医疗器械安全和性能基本原则清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A...

2021版医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）术语、缩写词列表 如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。 （四）产品列表 以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型...

2021版医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 变更备案资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）备案表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 2.境外注册人应当提交： （1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业...