【新】2022第一类医疗器械新政策，医用冷敷贴液体敷料受冲击！ 美临达，专注于医疗器械注册。联系方式：18210828691（微信同） 2021年最后一天，NMPA（国家药监局）发布了第一类医疗器械的新政策，政策原文和第一类医疗器械目录可见如下链接： 【20211230-国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）】 【第一类医疗器械产品目录】 调整后的...

【新】部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录-20211231 美临达，专注于医疗器械注册。联系方式：18210828691（微信同） 为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），...

国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知 国药监妆〔2021〕47号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）, 加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段...

震惊！生产百草枯的农药巨头入局化妆品行业！ 化妆品业务被“行外人”热捧。 9月13日，国内农药头部企业南京红太阳股份有限公司在投资者互动平台表示，正在积极推进年产300吨化妆品级烟酰胺项目，预计今年12月底投产。 历史上，农药企业跨界生产化妆品原料的案例并不多见。 根据红日2021年上半年年报，公司2021年上半年营收19.64亿元，净利润约3050万元。其中吡啶碱和百草枯的生产能力位居世界前列...

第二类医疗器械注册自行撤回申请指南 【摘要】 一些企业在申请第二类医疗器械注册后，因为特殊原因，需对所提交申请进行撤回，则需要向药监部门重新提出申请，下面小编就以浙江省为例带大家聊杰一下 【正文】 一、项目名称 自行撤回第二类医疗器械注册申请 二、受理范围 已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。 三、收费依据 不收费。 四、办理条件 由注册人提出申请。 五、申请资料要求 （一）由注...

28万元！江苏某公司“无证生产医用防护口罩、虚假标注生产日期” 被处罚款【摘要】「本文来源：新浪财经」中国网财经8月13日讯 昨日，国家企业信用公示信息系统（江苏）发布一则关于江苏炜耀医疗科技有限公司的行政处罚信息（泰市监处罚〔2021〕00175号）。【正文】中国网财经8月13日讯 昨日，国家企业信用公示信息系统（江苏）发布一则关于江苏炜耀医疗科技有限公司的行政处罚信息（泰市监处罚〔2021〕0...

粤港澳大湾区医疗器械技术审评中心已经开展技术审评工作 【摘要】「本文来源：深圳特区报」 2021年8月23日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查粤港澳大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的医疗器械注册申请。 【正文】 大湾区分中心为国家药监局直属事业单位，经中编办批复于2020年12月在广东...

创新探索第一类医疗器械产品分级备案，杭州市率先迈出第一步 【摘要】 自国家食品药品监督管理局于2014年颁布《医疗器械监督管理条例》，一类医疗器械不在实行审批制，至今已7年时间，一类医疗器械备案数量与日增加，为市级行政许可部门增加了很大的工作量。为创新探索第一类医疗器械产品分级备案，杭州市市场监督管理局率先迈出第一步，下面小编就带大家了解一下： 【正文】 杭州市现有第一类医疗器械生产企业5...

医疗器械研发上市全流程解析 【摘要】 ▌一、概述 对于初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。 基于上述问题，笔者整理此文，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助。本文将按照工商注册、产品设计开发、体系建...

二类医疗器械经营备案证办理要求、资料及流程 【摘要】 一、医疗器械经营许可证分类： 1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 3.三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 【正文】 目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理...