国家药监局:医疗器械注册人备案人制度将在全国推行
                        发布时间 : 2021-05-18

                        国家药监局:医疗器械注册人备案人制度将在全国推行

                        来源:中证网讯

                        5月17日,国家药监局发布消息,国家药监局514日在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会。国家药监局表示,医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度,也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年61日实施后,医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。

                          会议充分肯定了医疗器械注册人制度试点工作取得的显著成绩。20173月,国务院印发《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》,允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月,上海开启医疗器械注册人制度试点。20185月,广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年,国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到至22个省(区、市)。截至今年4月底,试点省份共计1341个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。通过试点工作,注册人全面实施的法规制度进一步健全,注册人主体责任进一步清晰,跨区域监管协同机制进一步完善,产业资源配置进一步优化,科研成果转化进一步加速,有力促进了医疗器械产业创新发展。

                          国家药监局副局长徐景和指出,全面实施医疗器械注册人备案人制度是新修订《条例》的核心内容,是推动医疗器械产业创新发展、高质量发展的重要举措。各地要深刻认识注册人备案人制度全面实施的重大意义,科学把握注册人和受托人之间的权利义务关系,以及跨区域协同监管部门之间的法律关系,切实加强医疗器械注册人备案人制度下的上市后监管工作,确保注册人备案人制度全面实施。

                          徐景和强调,要加快制定相关配套文件,指导企业做好注册人备案人制度下的委托生产等工作;加大新条例宣贯力度,让注册人备案人对新要求入耳入脑入心,有效落实全生命周期主体责任;要做好信息收集与共享,保证跨区域监管信息通畅,形成监管合力;要认真贯彻国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见,进一步提升医疗器械监管能力和水平。

                        (记者傅苏颖)

                         

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