第二类医疗器械注册自行撤回申请指南
                        发布时间 : 2021-08-30

                        第二类医疗器械注册自行撤回申请指南

                        【摘要】

                        一些企业在申请第二类医疗器械注册后,因为特殊原因,需对所提交申请进行撤回,则需要向药监部门重新提出申请,下面小编就以浙江省为例带大家聊杰一下

                        【正文】

                        一、项目名称

                        自行撤回第二类医疗器械注册申请


                        二、受理范围

                        已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。


                        三、收费依据

                        不收费。

                        四、办理条件

                        由注册人提出申请。


                        五、申请资料要求

                        (一)由注册申请人签章的相应申请表。

                        (二)拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。

                        (三)具体办理人应提交注册申请人授权书及其身份证复印件。


                        六、办理程序

                        (一)受理大厅对申请资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理。

                        (二)受理大厅按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定,将申请资料移交省医疗器械审评中心或医疗器械监管处。

                        (三)医疗器械审评中心或医疗器械监管处核实后,终止相关注册资料审评审批,并在电子审评记录上予以标注。

                        医疗器械监管处应在终止相关审批10个工作日内告知医疗器械审评中心。

                        企业已交纳的注册费用不予退回。

                        (四)企业如在办理其他注册相关事项时,需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的,可以提交相应资料复印件,并注明原件所在申请项目的受理号,和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。


                        以上就是本次分享的全部内容了,希望阅览的您能有所收获~

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