2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息
                        发布时间 : 2021-09-03

                        2021年08月进口第一类医疗器械产品备案信息
                        序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
                        1 手术用头架 国械备20161617号 pro med instruments GmbH Waldmatten 6 79224 Umkirch Germany 2021-08-31  变更
                        2 医用高分子夹板 国械备20210464号 3M Deutschland GmbH ul. Kwidzynska 6, 51-416 Wroclaw, Poland 2021-08-31  有效
                        3 ERG/TMPRSS2/ETV1/ETV4基因异常检测试剂盒(原位杂交法) 国械备20180783号 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  变更
                        4 骨髓增生异常综合征染色体及基因异常检测试剂盒(原位杂交法) 国械备20180744号 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  变更
                        5 慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常检测试剂盒(原位杂交法) 国械备20180751号 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  变更
                        6 TERC基因扩增检测试剂盒(原位杂交法) 国械备20180748号 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  变更
                        7 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(原位杂交法) 国械备20180746号 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  变更
                        8 TOP2A基因扩增检测试剂盒(原位杂交法) 国械备20180750号 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  变更
                        9 原位杂交蓝染染色液 国械备20180743号 CytoTest Inc. 9430 Key West Avenue Suite 210 Rockville, MD 20850 USA 2021-08-30  变更
                        10 肩部手术固定装置 国械备20210257号 ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 Discovery Way Acton, MA 01720 2021-08-30  变更
                        11 CD3检测试剂 国械备20210463号 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico 2021-08-30  有效
                        12 颈前路钢板手术器械 国械备20160171号 Spineart SA 20 route de pre-bois CP 1813 1215 Geneva(Switzerland) 2021-08-27  变更
                        13 菌斑指示剂 国械备20170830号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets,1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  变更
                        14 磷酸盐铸造包埋材料 国械备20170829号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets,1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  变更
                        15 脱脂棉球 国械备20170828号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets,1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  变更
                        16 医用固定带 国械备20151538号 ???? ??? 6,Hwasan-ro 101 beon-gil,Idong-myeon,Cheoin-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do 2021-08-27  变更
                        17 机用根管螺旋输送器 国械备20181438号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey 2021-08-27  变更
                        18 牙科抛光条 国械备20181404号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets, CH-1800 Vevey 2021-08-27  变更
                        19 根管锉 国械备20180344号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets,1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  变更
                        20 菌斑指示剂 国械备20190173号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey 2021-08-27  变更
                        21 一次性使用牙科冲洗针 国械备20200662号 Produits Dentaires SA Rue des Bosquets 18, 1800 Vevey, Switzerland 2021-08-27  变更
                        22 螺丝起 国械备20151268号 Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28, 2540 Grenchen, Switzerland 2021-08-27  变更
                        23 牙科种植扫描体 国械备20181655号 Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland 2021-08-26  变更
                        24 替代体 国械备20181415号 Thommen Medical AG Neckarsulmstrasse 28,2540 Grenchen Switzerland 2021-08-26  变更
                        25 牙科输送头 国械备20210462号 サンメディカル株式会社   滋賀県守山市古高町571-2 2021-08-26  有效
                        26 髋关节手术工具包 国械备20210461号 AESCULAP AG Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-08-26  有效
                        27 膝关节手术工具包 国械备20210460号 AESCULAP AG Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-08-26  有效
                        28 咬骨钳 国械备20210459号 AESCULAP AG Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-08-26  有效
                        29 牙科电动抽吸系统 国械备20210458号 DüRR DENTAL SE H?pfigheimer Str.17,74321 Bietigheim-Bissingen,Germany 2021-08-26  有效
                        30 置骨器 国械备20170916号 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2021-08-25  变更
                        31  转移帽 国械备20170917号 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5,71144 Steinenbronn Germany 2021-08-25  变更
                        32 钻针深度停止器 国械备20171122号 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2021-08-25  变更
                        33 螺丝起 国械备20171123号 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2021-08-25  变更
                        34 高速冷冻离心机 国械备20171151号 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th Street Indianapolis, IN 46268 USA 2021-08-25  变更
                        35 高速离心机 国械备20171152号 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th Street Indianapolis, IN 46268 USA 2021-08-25  变更
                        36 持钉器 国械备20171121号 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2021-08-25  变更
                        37 高速冷冻离心机 国械备20140268号 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th St. Indianapolis, IN 46268 USA  2021-08-25  变更
                        38 高速冷冻离心机 国械备20150131号 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th St. Indianapolis, IN 46268 USA  2021-08-25  变更
                        39 牙科洁治器 国械备20210457号 POMEE USA INC Mian Ilam Din Road, Doburji Arian Sialkot, Punjab, 51310, Pakistan 2021-08-24  有效
                        40 试色糊剂 国械备20210456号 Dentsply Caulk 38W. Clarke Avenue, Milford,Delaware,19963, USA 2021-08-24  有效
                        41 牙科输送头 国械备20200653号 Sulzer Mixpac AG Rütistrasse 7, CH-9469 Haag 2021-08-24  变更
                        42 超速离心机 国械备20170826号 Beckman Coulter, Inc. 5355 West 76th Street Indianapolis, IN 46268 USA 2021-08-24  变更
                        43 医用检查手套 国械备20190238号 HARTALEGA SDN.BHD.  No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan, MALAYSIA  2021-08-24  变更
                        44 基础外科手术器械  国械备20210455号 Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2021-08-24  有效
                        45 胫骨托试模 国械备20210454号 DePuy Orthopaedics, Inc. 47 Episcopal Rd., Berlin, Connecticut 06037 USA 2021-08-24  有效
                        46 髋关节手术工具 国械备20210453号 DePuy International Limited 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana 46562 USA 2021-08-24  有效
                        47 手术刀片 国械备20210452号 ConMed Corporation 525 French Road Utica, New York 13502, USA 2021-08-23  有效
                        48 尿液分析用稀释液 国械备20210451号 Medica Corporation 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States 2021-08-23  有效
                        49 创口贴 国械备20200613号 Young Chemical Co., Ltd 80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea 2021-08-23  变更
                        50 手术动力系统工具 国械备20210450号 AESCULAP AG Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY 2021-08-23  有效
                        51 骨传导植入式听力系统植入手术器械包 国械备20210449号 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33, G?rl?se 3330, Denmark 2021-08-20  有效
                        52 弹力绷带 国械备20210448号 Paul Hartmann AG Lauterstra?e 50, 67752 Wolfstein, GERMANY 2021-08-20  有效
                        53 金刚石磨头 国械备20181134号 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH Burghof 14 51491 Overath Germany 2021-08-19  变更
                        54 弹力绷带 国械备20210447号 Paul Hartmann AG Lauterstra?e 50, 67752 Wolfstein, GERMANY 2021-08-19  有效
                        55 牙科输送头 国械备20200327号 Pulpdent Corporation 80 Oakland Street, Watertown, MA 02472 United States 2021-08-19  变更
                        56 转移帽 国械备20160722号 ORNAGHI LUIGI & C.s.n.c.  Via Santa Margherita,123-20861 BRUGHERIO(MB)-ITALIA 2021-08-19  变更
                        57 牙科抛光磨头 国械备20190282号 Coltène/Whaledent AG Kanalstrasse 18, 9490 Vaduz, Liechtenstein 2021-08-19  变更
                        58 膝关节手术工具 国械备20210446号 Howmedica Osteonics Corp. 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA;IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland 2021-08-17  有效
                        59 造口底盘 国械备20190929号 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2021-08-17  变更
                        60 弹力套 国械备20210445号 SIGVARIS Inc. – Holland Facility 13055 Riley St Ste 30, Holland, MI USA 49424 2021-08-17  有效
                        61 手术剪 国械备20151004号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2021-08-17  变更
                        62 组织镊 国械备20151273号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2021-08-17  变更
                        63 持针钳 国械备20151311号 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany 2021-08-17  变更
                        64 样本稀释液 国械备20152164号 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 2021-08-17  变更
                        65 造口底盘 国械备20190932号 Coloplast A/S Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary 2021-08-17  变更
                        66 钩针 国械备20210444号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-08-17  有效
                        67 手术刀 国械备20210443号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-08-17  有效
                        68 骨科手术器械包 国械备20180204号 MAKO SURGICAL CORP. 见申请表附件 2021-08-16  变更
                        69 成人和儿童骨科手术器械 国械备20210442号 best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-08-16  有效
                        70 牙科输送头 国械备20210441号 ネオ製藥工業株式会社 長野県松本市大字和田4010番17 2021-08-16  有效
                        71 成人和儿童显微外科手术器械 国械备20210440号 best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-08-16  有效
                        72 苏木素-伊红染色液(H-E) 国械备20210439号 Leica Biosystems Richmond, Inc. 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA 2021-08-16  有效
                        73 口腔科用定位杆 国械备20210438号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan 2021-08-16  有效
                        74 前处理缓冲液B 国械备20190668号 Kreatech Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2021-08-16  变更
                        75 冲洗缓冲液V 国械备20190667号 Kreatech Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2021-08-16  变更
                        76 TERC基因扩增探针试剂(原位杂交法) 国械备20181384号 KREATECH Biotechnology BV Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2021-08-16  变更
                        77 TOP2A基因扩增探针试剂(原位杂交法) 国械备20181383号 KREATECH Biotechnology BV Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2021-08-16  变更
                        78 替代体 国械备20181180号 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2021-08-13  变更
                        79 替代体 国械备20181179号 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2021-08-13  变更
                        80 替代体 国械备20181178号 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. Via Santa Margherita, 123-20861 BRUGHERIO (MB) 2021-08-13  变更
                        81 牙科种植用延长器 国械备20200258号 ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA 2021-08-13  变更
                        82 膝关节手术工具 国械备20160144号 SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO-S.A.M.O.S.P.A. Via G. Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia BO Italia/Via Buozzi,13-15-40057 Cadriano,Granarolo,Bologna,ITALY 2021-08-13  变更
                        83 髋关节手术工具 国械备20161334号 SOCIETA AZIONARIA MATERIALE OSPEDALIERO-S.A.M.O.S.p.a. Via G. Matteotti, 37  40057 Cadriano di Granarolo Emilia BO Italia 2021-08-13  变更
                        84 医用手持式压力泵 国械备20160976号 VBM Medizintechnik GmbH Einsteinstr. 1, 72172 Sulz a. N. Germany 2021-08-12  变更
                        85 膝关节手术工具 国械备20181367号 Zimmer Inc.  1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580 USA 2021-08-12  变更
                        86 成人和儿童耳鼻喉科手术器械 国械备20210437号 best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-08-11  有效
                        87 手术刀 国械备20151355号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-08-11  变更
                        88 神经和心血管手术器械 国械备20210436号 Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2021-08-11  有效
                        89 骨科手术器械 国械备20210435号 Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2021-08-11  有效
                        90 刮匙 国械备20210434号 FENTEXmedical GmbH take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany 2021-08-10  有效
                        91 钢丝穿引器 国械备20152023号  Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg 
                        GERMANY
                        2021-08-10  变更
                        92 钢丝钳 国械备20152043号 Waldemar Link GmbH & Co.KG Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 2021-08-10  变更
                        93 起子 国械备20180206号 MAKO Surgical Corp. 130 Durham Dr., Athens, AL 35611, USA 2021-08-10  变更
                        94 股骨假体试模 国械备20210433号 DePuy Orthopaedics, Inc.  486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA; 811 Northwoods Blvd., Vandalia, Ohio 45377 USA 2021-08-10  有效
                        95 膝关节手术导板 国械备20210432号 DePuy International Limited 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA 2021-08-10  有效
                        96 膝关节手术工具 国械备20160853号 Biomet Orthopedics 56 East Bell Drive,P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA 2021-08-10  变更
                        97 膝关节手术工具包 国械备20160975号 Biomet Orthopedics 56 East Bell Drive,P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA 2021-08-10  变更
                        98 试模 国械备20180022号 MAKO Surgical Corp. 2555 Davie Road Fort Lauderdale, Florida 33317 2021-08-09  变更
                        99 打入器 国械备20180202号 MAKO SURGICAL CORP. 2429 North Burdick St. Kalamazoo, MI 49007 2021-08-09  变更
                        100 外科手术固定装置 国械备20190115号 MAKO SURGICAL CORP. 见附件。 2021-08-09  变更
                        101 CD45检测试剂 国械备20210431号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-08-09  有效
                        102 CD33检测试剂 国械备20210430号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-08-09  有效
                        103 CD23检测试剂 国械备20210429号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-08-09  有效
                        104 CD11b检测试剂 国械备20210428号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-08-09  有效
                        105 快装手柄 国械备20210427号 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區橋和路120號2樓之2 2021-08-09  有效
                        106 骨定位针 国械备20210426号 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區橋和路120號2樓之2 2021-08-09  有效
                        107 骨科钻头 国械备20210425号 愛派司生技股份有限公司 新北市中和區橋和路120號2樓之2 2021-08-09  有效
                        108 一次性使用末梢采血管 国械备20210424号 NEOTERYX, LLC 421 Amapola Avenue Torrance, CA USA 90501 2021-08-09  有效
                        109 肋骨固定板 国械备20161361号 Chrisofix Hungary Kft. Grassalkovich út 272-274. 1239 Budapest Hungary 2021-08-09  变更
                        110 医用高分子夹板 国械备20150041号 Chrisofix Hungary Kft. Grassalkovichút 272. 1239 Budapest Hungary 2021-08-09  变更
                        111 转运车 国械备20180633号 Linet spol. s r.o. ?elevcice 5, 274 01 Slany, CZECH REPUBLIC 2021-08-06  变更
                        112 孵育器 国械备20151334号 Grifols Diagnostic Solutions Inc. /401 Millcreek Road, Marietta, Ohio 45750-4304 USA401 Millcreek Road, Marietta, Ohio 45750-4304 USA 2021-08-05  变更
                        113 软轴牵开器 国械备20161616号 pro med instruments GmbH Boetzinger Strasse 38 79111 Freiburg Germany 2021-08-04  变更
                        114 膝关节矫形工具包 国械备20180529号 MAKO Surgical Corp. 见附页 2021-08-03  变更
                        115 膝关节手术器械包 国械备20190071号 MAKO SURGICAL CORP. 见附件。 2021-08-03  变更
                        116 膝关节手术器械包 国械备20200624号 MAKO SURGICAL CORP. 见附件 2021-08-03  变更
                        117 骨传导植入式听力系统植入手术器械包 国械备20210423号 Cochlear Bone Anchored Solutions AB Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden 2021-08-03  有效
                        118 轮转式切片机 国械备20210422号 Milestone S.r.l. CL LLEIDA, 17-23. 43712 - LLOREN? DEL PENEDES (TARRAGONA) 2021-08-02  有效
                        119 质谱样品处理基质 国械备20140127号 Bruker Daltonics GmbH & Co. KG Fahrenheitstrasse 4,28359 Bremen,Germany 2021-08-02  变更
                        120 缓冲液 MBT Sepsityper IVD Kit 国械备20151332号 Bruker Daltonics GmbH & Co. KG Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY 2021-08-02  变更
                        121 成人和儿童基础外科手术器械 国械备20210421号 best medical GmbH Heudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany 2021-08-02  有效
                        122 自动染片机 20151830号 lumatas BioSystems Inc 47747 Warm Springs Blvd Fremont , CA USA 94539 2021-08-23  变更
                        123 自动染片机 20180689号 lumatas BioSystems Inc 47747 Warm Springs Blvd Fremont , CA USA 94539 2021-08-23  变更

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

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