第一类医疗器械产品禁止添加成分名录(2021版征求意见稿)
                        发布时间 : 2021-09-03

                        第一类医疗器械产品禁止添加成分名录(2021版征求意见稿


                        第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分,不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。

                        类别

                        具体成分

                        中药

                        芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜黄

                        化学药物

                        硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因

                        生物制品

                        血清白蛋白、细胞因子(如:重组人碱性成纤维细胞生长因子)、酶(凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶)、干扰素

                        消毒、抗菌成分

                        含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、双肌类消毒剂、季铵盐类消毒剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇

                        天然植物及其提取物

                        洋甘菊、桉树叶、黄菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰

                        其他

                        壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯

                        美临达医疗,专注于医疗器械等领域法规咨询。

                        核心团队:来自生产企业、CRO或咨询公司,有多年医疗器械等领域咨询管理经验,可为客户打造高效快捷、优质的咨询服务。

                        战略目标:基于专注的服务精神,公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。

                        美临达医疗(www.www.njgotaxi.com)可提供:

                        -医疗器械注册服务

                        -医疗器械备案服务

                        -医疗器械生产体系咨询

                        -化妆品备案

                        -科研医学翻译服务

                        联系方式:18210828691(微信同)

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