【新】20211230第一类医疗器械产品目录
                        发布时间 : 2022-01-02



                        第一类医疗器械产品目录


                        01 有源手术器械

                        1.在01有源手术器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在01有源手术器械子目录中,预期用途项下使用的是概括性描述。备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》01 有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比,“01-08-02手术辅助照明灯的品名举例中增加了手术头灯

                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        08

                        手术照明设备

                        02手术辅助照明灯

                        通常由光源、灯架等组成。分为吊顶式、墙面式或移动式。不具有无影效果。

                        用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。

                        移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯

                        I




                        02 无源手术器械

                        1.在02无源手术器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在02无源手术器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在02无源手术器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于切割组织或在手术中切割器械的概括性描述时,备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,如用于切割××组织或在××手术中切割××器械,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》02 无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        1“02-01-03备皮刀增加了辊轴取皮刀相关条目。

                        2“02-04-05异物钳中删除了品名举例取鱼骨喉钳,相关品名可采用喉异物钳

                        3“02-04-07扩张钳增加了微创手术扩张钳相关条目。

                        4“02-04-08器械钳增加了医用钢丝捻紧器相关条目。

                        5“02-05-02器械镊中预期用途进行了规范和修改;品名举例托槽夹持镊调整至“17-04-16口腔用镊、夹

                        6“02-06-01闭合夹“02-06-02止血夹中产品描述进行了规范和修改。

                        7“02-06-03器械夹增加了显微血管吻合牵线夹相关条目。

                        8“02-07-02手术针中预期用途进行了规范和修改。除鼻穿刺针腹水穿刺针外,其他穿刺针类产品应当按照2017版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械进行分类。

                        9“02-11-01牵开器增加了口腔撑开器相关条目。

                        10“02-12-03输送导引器增加了外周血管隧道器及组件等五个条目。

                        11“02-13-04血管缝合装置中预期用途进行了规范和修改。

                        12“02-14-01冲吸器中产品描述和预期用途进行了规范和修改。

                        13“02-15-02推结器增加了荷包成型器相关条目。

                        14“02-15-06保护器中预期用途进行了规范和修改。

                        15“02-15-07植皮器增加了医用轧皮机相关条目。

                        16“02-15-09手柄中预期用途进行了规范和修改。

                        17)在部分产品描述项下增加了使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。等涉及分类要素的描述。


                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        01

                        手术器械

                        -刀

                        01   术刀

                        通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有

                        或 在 器 械。

                        手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离

                        I

                        刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳

                        刃口和与手术刀柄对接的安装槽。

                        道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔

                        片一般采用纯钛钛合金不锈钢

                        钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。 使用前由使用机构根据说明书进行灭

                        旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、

                        扁桃体刀扁桃体切除器扁桃体挤切刀、 耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉

                        菌或消(如适用不在内窥镜下使

                        刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、

                        用。

                        辊轴植皮刀、盒式切除刀、乳腺病灶切割

                        03  

                        通常由刀片、刀架和保护盖组成。非

                        无菌提供。使用前由使用机构根据说 明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于术前准备去 除毛发。

                        备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一 次性使用剃毛刀

                        I

                        通常由刀片和手柄组成。一般采用不

                        以 保留部分真皮。

                        辊轴取皮刀

                        I

                        皮刀

                        锈钢材料制成。非无菌提供。使用前

                        由使用机构根据说明书进行灭菌或消

                        毒(如适用)。






                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        04   切器

                        通常由带切口的外环、内环组成。非

                        无菌提供。使用前由使用机构根据说 明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        包 皮。

                        包皮切除环

                        I

                        02

                        手术器械

                        -凿

                        01   术凿

                        通常由头部和柄部组成头端带刃口。

                        整 骨。

                        鼻骨凿乳突骨凿耳用骨凿鼻中隔凿、 整形用鼻骨凿、指骨凿

                        I

                        一般采用不锈钢材料制成。非无菌提

                        供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜

                        下使用。

                        02   术锤

                        通常由头部和柄部组成,头部分软、

                        凿 等。

                        鼻骨锤、乳突器械敲击锤

                        I

                        硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制

                        成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无

                        菌提供。使用前由使用机构根据说明

                        书进行灭菌或消(如适用)。在内

                        窥镜下使用。





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        03

                        手术器械

                        -剪

                        01   织剪

                        通常由中间连接的两片组成,头部有 刃口。一般采用不锈钢材料制成。非 无菌提供。使用前由使用机构根据说 明书进行灭菌或消(如适用不在 内窥镜下使用。

                        用于剪切组织。

                        手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道

                        胃剪前列腺剪膀胱切除剪肠剪、 耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、 槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻 中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、 耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微 手术剪、显微喉剪、显微耳剪、腹部用直 视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、腹部 用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直 剪、腹部用钩剪、耳用槌骨咬骨剪、显微 枪形手术剪

                        I

                        02   械剪

                        通常由中间连接的两片组成,头部有

                        刃口。一般采用不锈钢材料制成。非 无菌提供。使用前由使用机构根据说 明书进行灭菌或消(如适用不在 内窥镜下使用。

                        用于剪切器械。

                        敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        04

                        手术器械

                        -钳

                        01   织钳

                        通常有二种型式:由中间连接的两片 组成头部为钳喙或由头部杆部和 手柄组成头部为一对带钳喙的叶片。 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜 下使用。

                        用于钳夹组织。

                        荷包钳、组织钳、器官固定钳、造影钳、

                        夹持钳爪钳抓钳粘膜抓钳息肉钳、 淋巴结钳皮肤钳头皮钳耳鼻喉用钳、 耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、镫骨钳、 乳突咬骨钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、 鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉 钳、鼻(窦)息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬 骨钳、鼻中隔咬骨钳、间接喉钳、异物喉 钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、颌骨夹 持钳喉钳喉息肉钳喉粘膜钳舌钳、 扁桃体钳、甲状腺钳、支气管钳、腹腔抓 钳、腹膜钳、胃钳、肠钳、肠夹持钳、阑 尾肠钳、肝门吻合钳、胆囊钳、胆管钳、 脾蒂钳肾蒂钳输尿管夹持钳膀胱钳、 膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、 后尿道钳、痔核钳、套圈痔核钳、肌腱夹

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        持钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织

                        固定钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶钳、 五叶扇形钳、无齿钳、V 形钳、O 形钳、 扳克钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿 钳、芯轴钳、小切口组织钳、微针钳、分 离结扎钳显微枪形麦粒钳肌腱穿刺钳、 软骨塑型钳

                        02   样钳

                        通常有二种型式:由中间连接的两片

                        组成头部为钳喙或由头部杆部和 手柄组成头部为一对带钳喙的叶片。 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进

                        用于组织取样。

                        取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检 钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取 样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        行灭菌或消(如适用)。不在窥镜

                        下使用。

                        03   离钳

                        通常有二种型式:由中间连接的两片

                        组成头部为钳喙或由头部杆部和 手柄组成头部为一对带钳喙的叶片。 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜 下使用。

                        用于分离组织。

                        分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳

                        I

                        04   引钳

                        通常由中间连接的两片组成,头部为

                        钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非 无菌提供。使用前由使用机构根据说 明书进行灭菌或消(如适用不在 内窥镜下使用。

                        用于牵拉组织。

                        牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        05   物钳

                        通常有二种型式:由中间连接的两片

                        组成头部为钳喙或由头部杆部和 手柄组成头部为一对带钳喙的叶片。 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜 下使用。

                        用于钳取异物。

                        异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、 膀胱取石钳肾石钳碎石钳耳异物钳、 喉异物钳、气管异物钳、食道异物钳、鼻 异物钳、耵聍钳

                        I

                        06   血钳

                        通常有二种型式:由中间连接的两片

                        组成头部为钳喙或由头部杆部和 手柄组成头部为一对带钳喙的叶片。 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜 下使用。

                        用于钳夹血管分 离组织以止血。

                        止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血 钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止 血钳喉止血钳耳止血钳蚊式止血钳、 微血管止血钳

                        I

                        07  

                        张钳

                        通常由一对中间连接的叶片组成,头

                        部为钳喙一般采用不锈钢材料制成。

                        用于扩张气管。

                        气管扩张钳

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

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                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        非无菌提供。使用前由使用机构根据

                        说明书进行灭菌或消(如适用不 在内窥镜下使用。

                        通常由左钳柄锁紧装置弹簧片

                        钳柄组成一般采用不锈钢材料制造。 非无菌提供。使用前由使用机构根据 说明书进行灭菌或消(如适用不 在内窥镜下使用。

                        中 扩张切口。

                        微创手术扩张钳

                        I

                        08   械钳

                        通常有二种型式:由中间连接的两片

                        组成头部为钳喙或由头部杆部和 手柄组成头部为一对带钳喙的叶片。 一般采用不锈钢或高分子材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据 说明书进行灭菌或消(如适用不 在内窥镜下使用。

                        用于钳夹器械。

                        器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、

                        皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、 置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤 夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持 针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物 钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔 填塞钳显微持针钳一次性使用手术钳、

                        I





                        序 号

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                        品名举例

                        理 类 别

                        钛夹钳持针器微血管持针钳夹持器、

                        施夹器、医用膜持夹钳、气管导管夹持钳

                        通常由底座、主轴、棘轮、手柄、舌

                        片、 滑杆、旋钮、横杆、钢丝槽、分 线嵴观察窗压线槽钢丝孔组成。 一般采用不锈钢和高分子材料制成。 无源产品。非无菌提供。使用前由使 用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        中 以 骨 切 术 时 定 骨 钢 丝。

                        医用钢丝捻紧器

                        I

                        05

                        手术器械

                        -镊

                        01   织镊

                        通常由一对尾部叠合的叶片组成。一 般采用不锈钢材料制成非无菌提供。 使用前由使用机构根据说明书进行灭

                        用于夹持组织。

                        组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、

                        耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、 耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊、医用

                        I





                        序 号

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                        理 类 别

                        菌或消(如适用不在内窥镜下使

                        用。

                        02   械镊

                        通常由一对尾部叠合的叶片组成。一

                        般采用不锈钢、ABS 或聚乙烯材料制 成。非无菌提供。使用前由使用机构 根据说明书进行灭菌或消毒(如适 用)。不在内窥镜下使用。

                        用于夹持器械敷 料。

                        持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线 结扎镊、系线镊、一次性使用敷料镊、一 次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针 镊、显微止血夹镊

                        I

                        06

                        手术器械

                        -夹

                        01   合夹

                        U 形或 V 带锁扣采用纯钛或

                        钛合金等金属材料制成非无菌提供。 使用前由使用机构根据说明书进行灭 菌或消(如适用不在内窥镜下使 用。

                        织、器官,术后取 出。

                        腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹

                        I

                        02   血夹

                        U 形或 V 带锁扣或由一对尾部

                        叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金 和不锈钢等金属材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进

                        夹 闭 止 血。

                        止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血 夹、显微血管夹

                        I





                        序 号

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                        品名举例

                        理 类 别

                        行灭菌或消(如适用)。不在窥镜

                        下使用。

                        03  

                        通常由一片折弯而成。头端带线槽或

                        时 夹持牵引线。

                        显微牵线夹

                        I

                        无槽。一般采用不锈钢材料制成。非

                        无菌提供。使用前由使用机构根据说 明书进行灭菌或消(如适用不在

                        内窥镜下使用。

                        械夹

                        通常由一块金属薄片弯曲,并使头部

                        显微血管吻合牵线夹

                        I

                        交叉相扣形成的夹子。一般采用不锈

                        钢材料制成。非无菌提供。使用前由

                        夹住缝合线垂

                        使用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        防止手术时血

                        (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        管产生扭转。

                        07

                        手术器械

                        -针

                        02   术针

                        通常由针体和柄部组成,针体头端有 十字球头尖头圆头弯钩形 状。非无菌提供。使用前由使用机构

                        用于探、拨、挑、 刺组织不得用于 注射。

                        探针刺探针拔松针钩针痔漏探针、

                        耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上 颌窦探针显微针显微耳针显微喉针、 气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使

                        I





                        序 号

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                        品名举例

                        理 类 别

                        根据说明书进行灭菌或消毒(如适

                        用)。不在内窥镜下使用。

                        用皮肤点刺针肛门探针外科手术探针、

                        内耳手术剥离针、动脉瘤针

                        08

                        手术器械

                        -钩

                        01   术钩

                        通常由头部和杆部组成头部带钩头。 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜 下使用。

                        或 皮肤。

                        拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、

                        静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、小切 口拉钩腹腔拉钩胆道拉钩腹部拉钩、 腹壁拉钩、大腹钩、腹部外科用拉钩、阑 尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉 膀胱拉钩耳钩耵聍钩鼻腔拉钩、 甲状腺拉钩扁桃体拉钩耳鼻喉科拉钩、 显微钩显微耳钩显微喉钩医用拉钩、 基础外科用钩、手术拉钩、整形拉钩、扁 平拉钩双头拉钩深部拉钩悬吊拉钩、 活动拉钩、S 状拉钩、L 状拉钩、导光拉 钩、万向拉钩、直角拉钩

                        I





                        序 号

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                        品名举例

                        理 类 别

                        09

                        手术器械

                        -刮匙

                        01  

                                刮 匙

                        通常细长设计,头部为边缘锋利的匙 形或内边缘锋利的方形。一般采用不 锈钢材料制成。非无菌提供。使用前 由使用机构根据说明书进行灭菌或消 毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        组织、汗腺、皮肤 赘生物、异物。

                        刮匙皮肤刮匙腋臭刮匙整形腋臭刮、

                        耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮 匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗 腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石 匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器、外耳道 异物刮匙

                        I

                        10

                        手术器械

                        -剥离器

                        01   离器

                        通常杆形设计,头部为钝口或微锐。

                        一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜 下使用。

                        离 粘膜、组织。

                        剥离器肌腱剥离器头皮剥离子分离器、

                        乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、 鼻中隔剥离器、显微喉剥离子、医用剥离 器、软组织剥离器、整形分离器、整形肌 腱分离器、整形肌腱剥离器

                        I

                        11

                        手术器械

                        -牵开器

                        01   开器

                        通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧 螺丝和手柄组成或通常由连接 口和杆部组成。一般采用不锈钢材料 制成。非无菌提供。使用前由使用机

                        合 使用,牵开组织。

                        牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵

                        开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵 开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱 前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉 用撑开器、腹腔用拉钩装置器、下腹部牵

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

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                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        构根据说明书进行灭菌或消毒(如适

                        用)。不在内窥镜下使用。

                        开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁

                        牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和 式牵开器腹壁牵开器腹壁固定牵开器、 外科牵开器、钳式牵开器

                        通常由左撑开柄右撑开柄齿片

                        爪组成。一般采用不锈钢材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据 说明书进行灭菌或消(如适用不 在内窥镜下使用。

                        喉 科 口 腔用。

                        口腔撑开器

                        I

                        02   迫器

                        通常为板状设计。一般采用不锈钢材

                        料制成。不接触中枢神经系统或血液 循环系统。非无菌提供。使用前由使 用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        或 脏器。

                        组织压板、压板、压肠板

                        I





                        序 号

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                        品名举例

                        理 类 别

                        03   张器

                        通常由头部、杆部和柄部组成。一般

                        用于扩张组织。

                        耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内

                        I

                        采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

                        使用前由使用机构根据说明书进行灭 菌或消(如适用不在内窥镜下使

                        耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛

                        器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩 张器、喉扩张器、外耳道扩张器、鼻腔扩

                        用。

                        张器

                        12

                        手术器械

                        - 穿 刺 导 引器

                        02   孔器

                        通常由打孔针和鞘管组成。一般采用

                        用于组织打孔建 立通路。

                        鼻打孔器、皮肤组织穿孔器

                        I

                        不锈钢材料制成。不接触中枢神经系

                        统或血液循环系统。非无菌提供。使

                        用前由使用机构根据说明书进行灭菌

                        或消毒(如适用)。不在内窥镜下使

                        用。

                        通常由钻头、钻体和柄部组成。不接

                        用于组织打孔建 立通路。

                        显微皮肤活检环钻、耳钻、皮肤组织钻孔

                        I

                        触中枢神经系统或血液循环系统。非

                        无菌提供。使用前由使用机构根据说 明书进行灭菌或消(如适用不在

                        内窥镜下使用。





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        03  

                        通常由套管和座组成。非无菌提供。

                        使用前由使用机构根据说明书进行灭 菌或消(如适用不在内窥镜下使 用。

                        用于引导器械进 入腔道或组(不 含血管)。

                        鼻导引器假体导引器胆道插管引导器、 鼻假体导引器

                        I

                        通常由手柄内杆外鞘和弹头组成。

                        一般采用不锈钢材料制成。在使用过 程中不接触血液循环系统。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜 下使用接触本产品的移植物应去除, 不可留置于体内也不可被再次使用。

                        用于外周血管股 动 解 剖外旁路手术中, 构 管(移植物)所需 的皮下隧道。

                        外周血管隧道器及组件

                        I

                               

                        引器

                        通常由手柄内杆外鞘和尖端组成。

                        动静脉通路隧道器套件

                        I

                        一般采用不锈钢材料制成。在使用过

                        手术中构建置入

                        程中不接触血液循环系统。非无菌提

                        供。使用前由使用机构根据说明书进

                        所需的皮下隧

                        行灭菌或消(如适用)。不在窥镜

                        道。





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        下使用接触本产品的移植物应去除,

                        不可留置于体内也不可被再次使用。

                        通常由尖端和手柄组成。一般采用不

                        皮下隧道器

                        I

                        锈钢材料制成。在使用过程中不接触

                        血液循环系统。非无菌提供。使用前

                        由使用机构根据说明书进行灭菌或消

                        构建置入人造

                        (如适用)。不在窥镜下使用

                        触本产品的移植物应去除,不可留置

                        于体内,也不可被再次使用。

                        道。

                        一般采用不锈钢材料制成。非无菌提 供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜 下使用。

                        和 套 部 切 气 腹。

                        引导棒

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        通常由内芯和绕丝组成。一般采用不

                        尿

                        导尿管导引钢丝

                        I

                        锈钢材料制成。非无菌提供。使用前

                        尿管置入尿道

                        由使用机构根据说明书进行灭菌或消

                        尿管置入后撤出。

                        毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        触。

                        13

                        手术器械

                        02  

                        通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等

                        吻合(不带钉)、切割吻合(不带钉、 缝合器(不带钉)

                        I

                        配合使用用于特

                        组成不带钉非无菌提供使用前由

                        使用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        体内组织的离断、

                        -吻(缝)

                        带钉)

                        (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        切除和/或建立吻

                        合器械及

                        合。

                        材料

                        04

                        管 合 置

                        缝 装

                        通常由方杆(或螺旋杆)和两个叶片 夹组成。一般采用不锈钢材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据

                        手 术时辅助血管合 拢吻合。

                        显微合拢器

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        说明书进行灭菌或消(如适用

                        在内窥镜下使用。

                        05   夹器

                        通常由钳喙关节部组成不含血

                        管闭合夹。非无菌提供。使用前由使 用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        闭 合夹使其闭合血 管。

                        施夹钳(不带夹)

                        I

                        14

                        手术器械

                        -冲吸器

                        01   吸器

                        通常由冲吸管、管路和连接口组成。 采用金属材料制成。不含冲洗液。非 无菌提供,可重复使用。使用前由使 用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        洗 组织或吸液。

                        显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲

                        吸器、吸引管、冲洗吸引管、耳鼻喉用冲 洗器、五官科吸引管、耳用吸引管、鼻吸 引管、鼻腔吸引管、鼻窦冲吸器、鼻蝶创 口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、 上颌窦灌洗管外科吸引管腹腔吸引管、 胆道吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、医用吸 引头、显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸 引管、骨科吸引器

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        15

                        手术器械

                        01   扎器

                        通常由头部、杆部和柄部组成。头部

                        除 组织。

                        肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内 痔套扎器、痔疮套扎器、耳息肉圈断器、 扁桃体圈断器、鼻息肉圈断器

                        I

                        为套环,环口微锐。一般采用不锈钢

                        材料制成。非无菌提供。使用前由使 用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        02   结器

                        通常由头部、杆部和柄部组成。采用

                        用于缝合打结。

                        腹部推结器、打结器、结扎缝合引线器

                        I

                        不锈钢等金属材料制成非无菌提供。

                        使用前由使用机构根据说明书进行灭

                        - 其 他

                        菌或消(如适用不在内窥镜下使

                        用。

                        通常由左右柄和齿爪构成。一般由不

                        荷 包缝线成型。

                        荷包成型器

                        I

                        锈钢等材料制成。非无菌提供。使用

                        前由使用机构根据说明书进行灭菌或

                        (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        03  

                        位器

                        通常上、下夹片连为一体,其鼻内部

                        分呈鸭嘴形或为扁长状二端渐尖。

                        (小 24h )支

                        鼻中隔固定器、鼻骨复位器

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        非无菌提供。使用前由使用机构根据

                        说明书进行灭菌或消(如适用不 在内窥镜下使用。

                        撑、固定、复位鼻

                        中隔。

                        通常为锁扣状,一般采用聚丙烯材料

                        制成。非无菌提供。使用前由使用机 构根据说明书进行灭菌或消毒(如适 用)。不在内窥镜下使用。

                        用于 外科 手术 辅助固定缝合线, 手术完毕时拆除。

                        医用缝线锁合扣

                        I

                        通常由球囊、止动器、活栓和手柄组

                        成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据 说明书进行灭菌或消(如适用不 在内窥镜下使用。

                        中 固 周 围的组织。

                        直肠用扩张定位器

                        I

                        通常呈圆环状薄壁,外面有凹槽,里 面呈圆弧状按直径大小分不同规格。 一般采用金属材料制成非无菌提供。

                        使

                        部位无松动以便 于辅助手术刀手 术剪定位环切。

                        包皮环切定位环

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        使用前由使用机构根据说明书进行灭

                        菌或消毒(如适用)。

                        通常由固定夹升降器转向器调节

                        横杆和托盘组成。非无菌提供。使用 前由使用机构根据说明书进行灭菌或 消毒(如适用)。

                        用于支撑胸托。

                        护胸板

                        I

                        通常为板状。一般采用不锈钢材料制

                        成。非无菌提供。使用前由使用机构 根据说明书进行灭菌或消毒(如适 用)。不在内窥镜下使用。

                        耳 蜗时定位。

                        耳用定位模板

                        I

                        04   洁器

                        通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔

                        离纸组成。非无菌提供。使用前由使 用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        (如适用)。

                        刀 头。

                        电刀清洁片

                        I


                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        通常由卷头、杆部和柄部组成。非无

                        卷棉子、耳用卷棉子

                        I

                        菌提供。使用前由使用机构根据说明

                        书进行灭菌或消(如适用)。在内

                        伤口使用时将脱

                        窥镜下使用。

                        子的卷头上。

                        05  

                        通常器身有刻度。一般采用不锈钢材

                        用于手术中测距。

                        显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器

                        I

                        料制成。非无菌提供。使用前由使用

                        机构根据说明书进行灭菌或消毒(如

                        适用)。不在内窥镜下使用。

                        通常由头部、杆部和手柄组成,头部

                        时 测量胆管口径。

                        胆管测量钳

                        I

                        量器

                        带刻度。一般采用不锈钢材料制成。

                        非无菌提供。使用前由使用机构根据 说明书进行灭菌或消(如适用

                        在内窥镜下使用。

                        06   护器

                        通常由球囊、绑带和充气阀组成。非

                        无菌提供。使用前由使用机构根据说 明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        尿 液失禁。

                        尿失禁束带

                        I





                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        07  

                        通常由刀片和底座组成。刀片一般采

                        用于取植皮或轧 皮处理。

                        鼓式取皮机、轧皮机

                        I

                        用不锈钢材料制成。非无菌提供。使

                        用前由使用机构根据说明书进行灭菌 或消毒(如适用)。不在内窥镜下使

                        用。

                        皮器

                        通常由基座圆刀轴运输轴齿轮、

                        用于取植皮手术

                        医用轧皮机

                        I

                        手柄组成。一般采用金属材料制成。

                        无源产品。非无菌提供。使用前由使

                        辅助将移植皮

                        用机构根据说明书进行灭菌或消毒

                        肤切成网状。

                        (如适用)。

                        09  

                        通常由头部和柄部组成头部为接口。

                        用于连接器(刀 片)。

                        手术刀柄、刀柄、刀片夹持器、喉显微手 术器械手柄、医用握持手柄

                        I

                        一般采用不锈钢材料制成。非无菌提

                        供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌或消(如适用)。不在窥镜

                        下使用。


                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        10   术锉

                        通常由锉身和柄部组成。一般采用不

                        锈钢材料制成。非无菌提供。使用前 由使用机构根据说明书进行灭菌或消 毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于锉削骨组织。

                        鼻骨锉、鼻骨整形锯锉

                        I

                        11   术叉

                        通常由头部、杆部和柄部组成。头部

                        为叉头。一般采用不锈钢材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据 说明书进行灭菌或消(如适用不 在内窥镜下使用。

                        等 医 进 入组织或腔道。

                        电极植入用叉、耳用叉

                        I

                        12   术环

                        通常为扁平条弯成带缺口的圆环,两

                        端曲卷成鼓环状。非无菌提供。使用 前由使用机构根据说明书进行灭菌或 (如适用)。不在内窥镜下使用。

                        道 和鼓膜修补穿孔 鼓膜。

                        人工鼓环

                        I

                        15   门镜

                        通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般

                        采用不锈钢黄铜或聚乙烯材料制成。 非无菌提供。使用前由使用机构根据

                        组 织检查。

                        肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥 肛器

                        I


                        序 号

                        一级产品 类别

                        二级 产品 类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        理 类 别

                        说明书进行灭菌或消(如适用

                        在内窥镜下使用。

                        03 神经和心血管手术器械

                        1.在03神经和心血管手术器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在03神经和心血管手术器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在03神经和心血管手术器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于切割组织的概括性描述时,备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,如用于切割××组织,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》03 神经和心血管手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        1“03-03-01组织钳中增加了三角肺叶钳等品名举例。

                        2“03-05-02止血夹中产品描述进行了规范和修改。

                        3“03-14-07测量器中预期用途进行了规范和修改,并增加了测瓣器及其组件相关条目。

                        4)在部分产品描述项下增加了使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。等涉及分类要素的描述。




                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        01

                        神经和心血管手术器械-

                        01手术刀

                        通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于切割组织。

                        胸骨刀

                        I

                        02

                        神经和心血管手术器械-

                        01组织剪

                        通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于剪切组织。

                        胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

                        I

                        03

                        神经和心血管手术器械-

                        01组织钳

                        通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于钳夹组织。

                        胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳、三角肺叶钳、双关节肋骨咬骨钳、直视大型肺叶钳

                        I

                        02取样钳

                        通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于神经外科手术中夹取活检组织。

                        神经外科组织活检钳

                        I

                        06器械钳

                        通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。

                        U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳

                        I

                        04

                        神经和心血管手术器械-

                        01组织镊

                        通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于夹持组织。

                        胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊

                        I

                        05

                        神经和心血管手术器械-

                        02止血夹

                        由两片组成,头部为直形或弯形,尾部为带锁止牙指圈,穿鳃后用铆钉连接固定。一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。体内留置时间小于24小时。

                        用于心胸外科手术中,钳夹血管。

                        凹凸齿止血夹

                        I

                        07

                        神经和心血管手术器械-

                        01手术钩

                        通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于钩拉心血管组织,显露手术视野。

                        心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩

                        I

                        通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于牵拉肩胛骨等组织。

                        肩胛骨拉钩

                        I

                        10

                        神经和心血管手术器械-牵开器

                        01牵开器

                        通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于牵开组织。

                        脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器

                        I

                        11

                        神经和心血管手术器械-穿刺导引器

                        01打孔器

                        通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于组织钻孔,建立通路。

                        颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻

                        I

                        02导引器

                        通常由头部和柄部组成,头端带导引钩。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于手术中导引器械进入。

                        线锯导引器

                        I

                        通常由头部和柄部组成,头部为锥形,尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于手术中钻孔后准确导向。

                        颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器

                        I

                        12

                        神经和心血管手术器械-冲吸器

                        03吸引器

                        通常为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于吸引废液。

                        胸腹吸引管

                        I

                        14

                        神经和心血管手术器械-其他器械

                        02固位器

                        通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

                        手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架

                        I

                        06合拢器

                        通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于合拢肋骨。

                        肋骨合拢器

                        I

                        07测量器

                        通常器身带刻度。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于手术中测距。

                        颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器、心耳测量标尺

                        I

                        通常由手柄、测瓣器、持瓣器、测环器、旋瓣器组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于手术中,测量需置换的人体生理瓣膜、瓣环尺寸,以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜或瓣膜成形环。

                        测瓣器及其组件、测瓣器、持瓣器、测环器

                        I

                        08手柄

                        通常由接口和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于连接器械。

                        扩张鞘夹持手柄

                        I

                        通常由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于介入手术中控制导丝的推送和旋转。

                        导丝控制手柄

                        I

                        09手术锯

                        通常由多根细丝捻成具有齿形的金属线条组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        安装在锯架上,用于锯骨。

                        脑外科线锯条、颅骨线锯条

                        I




                        04 骨科手术器械

                        1.在04骨科手术器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在04骨科手术器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在04骨科手术器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于切除、截断骨的概括性描述时,备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况,对预期用途进行表述,如用于切除、截断××,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》04 骨科手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        (1)“04-01-01截骨用刀增加了股骨头内部坏死组织清除刀相关条目。

                        (2)“04-03-05撑开钳中产品描述进行了规范和修改。

                        (3)“04-04-01拉钩中预期用途进行了规范和修改;删除了品名举例脊柱手术用神经档钩,相关品名可采用脊柱手术用神经拉钩

                        4“04-04-02牵开器中预期用途进行了规范和修改。

                        5“04-05-01探针增加了导航系统用骨探针相关条目。

                        6“04-06-02刮匙增加了骨质活检提取器相关条目。

                        7“04-12-02配套工具中预期用途进行了规范和修改。

                        8“04-13-03夹板及固定带增加了负压式骨折固定保护气垫相关条目。

                        9“04-13-04牵引器增加了克氏针收紧手术工具相关条目。

                        10“04-13-05术中牵引架及配件增加了踝关节无创牵引系统等三个相关条目。

                        11“04-14-06定位导向器械”“04-16-03定位、导向、测量器械“04-17-08定位、导向、测量器械中产品描述进行了规范和修改,明确该类产品不是采用增材制造工艺加工制成。

                        12“04-14-07夹持、固定器械增加了手术肌腱整理架相关条目。

                        13“04-17-07椎弓根定位测量器中预期用途进行了规范和修改。

                        14)在部分产品描述项下增加了使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。等涉及分类要素的描述。


                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        01

                        骨科用刀

                        01截骨用刀

                        通常由刀片和手柄组成,远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片,手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于切除、截断骨。

                        骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀

                        I

                        通常由刀片和刀杆组成,一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于股骨头坏死修复术中,清除股骨头内部坏死组织。

                        股骨头内部坏死组织清除刀

                        I

                        03扩孔用刀

                        通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于铰削椎间盘。

                        椎间盘铰刀

                        I

                        通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。

                        髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀

                        I

                        04石膏切割用刀

                        通常由刀片和刀柄组成,刀片的远端可以采用各种不同形状,通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于切割石膏、绷带。

                        石膏刀

                        I

                        02

                        骨科用剪

                        02骨及组织用剪

                        通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于剪断骨、韧带或组织。

                        骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪

                        I

                        03植入物或石膏用剪

                        通常由一对中间连接的叶片组成,头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于剪断植入物或石膏。

                        钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪

                        I

                        03

                        骨科用钳

                        02夹持/复位用钳

                        通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时夹持椎体。

                        脊柱侧弯矫正钳

                        I

                        通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成,钳头内表面多设有齿,钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物,或夹持器械。

                        持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳

                        I

                        03咬骨钳

                        通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型,双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于咬取死骨或修整骨残端。

                        咬骨钳、关节咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、腐骨钳

                        I

                        04组织用钳

                        通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中咬除组织或息肉。

                        膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳

                        I

                        05撑开钳

                        通常型式有直型和弯型,牵引刀片位于工作端,通过一个单或双枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

                        骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、椎板撑开器

                        I

                        06压缩钳

                        通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成,单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。

                        压缩钳、加压钳

                        I

                        07植入物塑形用钳

                        通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成,具有直型或弯曲手柄,有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。

                        骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳

                        I

                        通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料(如骨板)并使之弯曲。

                        热弯曲钳

                        I

                        04

                        骨科用钩

                        01拉钩

                        通常由头部和柄部组成,头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中显露手术视野,或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。

                        骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、肩胛骨拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、骨科用神经根拉钩、椎间神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩

                        I

                        02牵开器

                        通常为各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构,手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中显露手术视野。

                        骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器、腰椎微创牵开器

                        I

                        03骨钩

                        通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于矫形外科手术时提拉骨骼。

                        骨钩

                        I

                        05

                        骨科用针

                        01探针

                        通常由头部和柄部组成,有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中探测方向和深度。

                        骨探针

                        I

                        用于骨科手术中,与通用手动手柄或者电动手柄连接,在导航系统的导引下探测方向和深度。

                        导航系统用骨探针

                        I

                        02牵引针

                        通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

                        骨牵引针

                        I

                        03定位导引针

                        通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

                        螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针、颈椎前路手术定位针

                        I

                        04固定针

                        通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于关节置换手术中固定试模或其他器械。

                        固定针、试模固定针

                        I

                        05穿孔针

                        通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于非脊柱手术时穿孔或穿线。

                        骨科用穿孔针、骨科用穿线器

                        I

                        06切割针

                        通常由头部和柄部组成,根据柄部不同,型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中切割软组织。

                        骨科用钩针

                        I

                        06

                        骨科用刮匙

                        02刮匙

                        通常由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖,也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。

                        刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀

                        I

                        骨科手术配套基础工具,一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中取骨质。

                        骨质活检提取器

                        I

                        07

                        骨科用锥

                        02开口用锥

                        通常由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中在骨骼上开孔。

                        骨锥、开口锥、手锥

                        I

                        03攻丝用锥

                        通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。

                        丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻

                        I

                        08

                        骨科用钻

                        01/取骨钻

                        通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中切除骨或取骨用。

                        空心钻、取骨钻

                        I

                        02钻孔用钻

                        通常由头部和柄部组成,头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成,柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于钻孔、攻螺纹;或用于将钉头埋入骨内。

                        骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头

                        I

                        03导钻(套钻)

                        通常由手柄和导套组成,有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于钻头或丝锥导向定位。

                        C型导钻、导钻

                        I

                        04修整用钻

                        通常由头部和柄部组成,头部具有研磨性外表面的半球形,有多种型号,手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于修整股骨头和髋臼。

                        髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻

                        I

                        05扩髓用钻

                        通常为长的圆柱形结构,带有直的螺旋或曲线的凹槽,手持式手动外科器械。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于扩大髓腔。

                        髓腔扩大钻、扩髓钻

                        I

                        06芯钻

                        通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于四肢骨折髓内钉固定手术。

                        芯钻

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                        09

                        骨科用锯

                        01骨锯

                        通常为扁平或线型的手术切割器械,有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于截锯骨骼。

                        骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯

                        I

                        02石膏锯

                        通常由锯柄和锯片组成,锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于骨科锯石膏绷带。

                        石膏锯

                        I

                        03配套工具

                        通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于导引线锯条。

                        骨科用线锯导引器

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                        骨科用凿

                        01骨凿

                        切削器具,通常由柄部和刀头组成,刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成,或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。

                        腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿

                        I

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                        骨科用锉、铲

                        01骨科用锉

                        通常由锉身和手柄(可不含)组成,有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。

                        椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉

                        I

                        02骨科用铲

                        通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。

                        椎管铲刀、骨铲、梯形铲

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                        骨科用有源器械

                        02配套工具

                        一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        与气动或电动手术设备配合使用,用于打磨、切削组织。

                        刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片、磨钻头、铣刀、锉刀、往复锉

                        I

                        通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。

                        骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉、钻头

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                        通常为环形或扁形手术切割器械,有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        与气动或电动手术设备配合使用,用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。

                        骨科用电锯片

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                        一般采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        与气动或电动工具配合使用,用于主机与工具之间的连接或保护。

                        连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头、骨科刀具连接杆、膝关节手术通用手柄、磨钻手柄

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                        03石膏切割器具

                        通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于骨科手术固定复位后,切割拆除石膏绷带。

                        电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器

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                        外固定及牵引器械

                        03夹板及固定带

                        一般采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

                        用于骨折或软组织等损伤的外固定。

                        骨夹板、骨科高分子夹板、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、鼻外夹板、胸部固定板、肋骨固定板、骨科手术手部固定板、指骨夹板、可调式骨伤塑料夹板、气压夹板、有衬夹板、无衬夹板、医用高分子夹板、医用固定带、医用外固定带、骨科固定带、锁骨固定带、肩臂固定带、肩部固定带、前臂吊带、手臂吊带、医用手臂吊带、肘关节固定带、腕部固定带、腕关节固定带、颈椎固定带、腰椎固定带、胸部固定带、肋骨固定带、髋关节固定带、膝部固定带、踝关节固定带、下肢带、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫、肢体固定器、关节固定器、肩关节固定器、臂外展固定器、膝关节固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、髌骨加压固定器、踝关节固定器、足托固定器、头颈胸固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、胸腰椎固定器、胸腰骶固定器、骨科保护支具、可调式固定支具、医用外固定支具、颈托、上/下肢医用外固定支具、上肢医用外固定支具、下肢支具、下肢医用外固定支具

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                        通常由负压固定囊、负压阀、手柄、固定带、头部固定器组成。一般采用不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于骨折急救护理及送院前的骨折处理。

                        负压式骨折固定保护气垫

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                        04牵引器

                        通常包括一个整体式结构的弓架,弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢或碳纤维材料制成。非无菌提供。

                        通过施加牵引力于牵引钢针,用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。

                        骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置、体外牵引弓

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                        通常由锁紧机构和手柄组成。一般采用不锈钢和铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于环式外固定支架安装手术中,通过手动操作手柄,驱动锁紧装置,锁紧克氏针,并向外拉伸,以收紧克氏针。

                        克氏针收紧手术工具

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                        05术中牵引架及配件

                        主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中骨骼复位牵引用。

                        骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架

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                        通常由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成;大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿,调节足踝牵引架的长度及角度,进行踝关节牵引。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。

                        踝关节无创牵引系统

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                        通常由牵引杆、牵引靴、支撑件、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。一般采用碳纤维和金属等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        配合手术台使用,用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者,以暴露术野,便于开展手术。

                        髋关节手术支撑牵引架

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                        通常由肩关节牵引支架、袖套连接器、侧向牵引连接器、配重、存放台车和各种床夹组成。一般采用金属和高分子等材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于骨科手术中,与手术床连接,固定患者手术体位。

                        肩关节牵引架系统

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                        06骨科牵引床及配件

                        通常由床体和牵引装置组成,不含电源、液压源。非无菌提供。

                        用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。

                        骨科牵引床、手动式骨科牵引床

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                        07紧固、支撑工具

                        一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。

                        紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器

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                        基础通用辅助器械

                        02骨水泥器械

                        一般采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于混匀骨水泥,或/并将骨水泥注入(输送到)人体的骨科工具。

                        骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器

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                        03植骨器械

                        植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。

                        骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗

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                        04取样器械

                        通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于获取骨样本。

                        骨取样器

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                        05测量器械

                        骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

                        直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板

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                        06定位导向器械

                        骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于定位、导向和保护。

                        骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针、骨科钻孔调节定位器

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                        07夹持、固定器械

                        骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织,手术结束前取出。

                        持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器

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                        通常由工作平台基座、可调节式固定桩、钳夹式组织固定柱、固定器/量尺、固定桩、固定桩带拉力计端、肌腱测量模块和用于肌腱清理的钳夹式组织固定柱组成,一般采用金属和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于在骨科手术中软组织植入物植入前,辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。

                        手术肌腱整理架

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                        08敲拔器械

                        骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时作敲击、撬拨。

                        骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤、膝关节骨撬、髋关节骨撬、上肢关节骨撬

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                        09开口器械

                        骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

                        打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器

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                        10石膏拆除器械

                        骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。

                        用于拆除或撑开石膏绷带。

                        石膏撑开器、石膏摊开器

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                        11刨骨器

                        骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。

                        刨骨器

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                        12植入取出工具

                        骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

                        骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手

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                        13配套工具

                        骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。

                        快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套、器械连接杆

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                        创伤外科辅助器械

                        01扩髓器

                        通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中髓腔内的扩髓。

                        柔性扩髓器、扩髓器、髓腔扩大器

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                        02骨把持器

                        骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨折手术时,夹持骨骼复位固定。

                        骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器

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                        03塑形工具

                        骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒,或截断植入物。

                        钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器

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                        04骨折复位器

                        骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科内固定手术骨折复位。

                        髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器

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                        05配套工具

                        骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科创伤手术中,配合其它手术器械使用。

                        锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器

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                        关节外科辅助器械

                        03定位、导向、测量器械

                        关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用;或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。

                        关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架、股骨截骨定位工具、膝关节伸直间隙评估垫片、伸直间隙评估片、膝关节植入物试模、股骨试模、固定平台胫骨托试模、胫骨冲头导板

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                        04打拔器

                        关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于安装或拆卸假体或试模。

                        关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器、膝关节手术用假体和试模打击器、股骨假体和试模打击器

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                        05冲头

                        关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于关节手术中冲出型腔或开髓用。

                        骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头、胫骨冲头

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                        06配套工具

                        关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。

                        对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉、骨科手术通用手柄

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                        脊柱外科辅助器械

                        07椎弓根定位测量器

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        根据术前影像数据,在术中精确导向置钉,安置内固定系统。

                        椎弓根定位测量器

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                        08定位、导向、测量器械

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于脊柱手术提供基准或定位。

                        脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器

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                        09开孔扩孔器械

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。

                        椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器

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                        10神经根探子

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。

                        神经根探子、椎弓根探子

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                        11植骨块嵌入器

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于脊柱手术时植骨。

                        植骨块嵌入器

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                        12椎弓根钉尾部切断器

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于脊柱内固定手术时,切断椎弓根钉。

                        椎弓根钉尾部切断器

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                        13脊柱手术通道器械

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于扩大手术视野。

                        扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管

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                        14椎体复位器

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于手术时复位错位的椎体。

                        椎体复位器

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                        15配套工具

                        脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        脊柱手术过程中,配合其他手术工具使用。

                        脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒

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                        骨科其他手术器械

                        01剥离器

                        通常由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。

                        骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器

                        I

                        03剥离保护器

                        通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于椎间盘手术中神经剥离保护用。

                        神经剥离保护器

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                        04韧带手术器械

                        一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于人工关节韧带手术的外科器械。

                        导引袖套、环状套扎器

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                        05 骨科组织保护器具

                        一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中,放入到手术部位,减少手术过程对相关组织的损害。

                        关节盂保护器、骨科用保护器

                        I

                        06骨科手术体位固定架

                        一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于骨科手术中,固定患者手术体位,以有利于手术医生操作。

                        膝关节镜手术体位固定架、骨科手术腕关节固定装置

                        I

                        07软骨整形器械

                        一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于手术中,压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形,以便于植入体内。

                        软骨压碎器

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                        05 放射治疗器械

                        1.在05放射治疗器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在05放射治疗器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在05放射治疗器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于放射治疗过程中患者定位和固定的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》05 放射治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比,“05-04-08放射治疗患者用固定装置中产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。


                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        04

                        放射治疗配套器械

                        08放射治疗患者用固定装置

                        一般采用热塑性材料制成。

                        用于放射治疗过程中患者定位和固定。

                        热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板、热塑固定板、定位膜、人体定位垫

                        I

                        通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。

                        真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放疗用患者体位固定袋、人体定位袋

                        I

                        通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。

                        放射治疗托架、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置、人体固定架、放疗体位固定托架

                        I

                        通常由基层贴、胶粘剂、球体或贴纸、保护层、固定层等组成。

                        用于放射治疗过程中标识被照射的病灶部位。

                        放射治疗定位球、放射治疗定位贴

                        I


                        06 医用成像器械

                        1.在06医用成像器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在06医用成像器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在06医用成像器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于常规X射线透视检查的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》06医用成像器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        1“06-04-04 X射线感光胶片的品名举例中增加了医用X射线胶片

                        2“06-04-05医用增感屏的品名举例中增加了医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、钨酸钙中速医用增感屏、牙用增感屏

                        3“06-04-06透视荧光屏的品名举例中增加了医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏

                        4“06-04-07影像板的品名举例中增加了影像IP

                        5“06-05-03 X射线摄影患者支撑装置的品名举例中增加了手动摄影平床、手动X射线摄影平床

                        6“06-05-04 悬吊支撑装置的产品描述进行了规范和修改。

                        7“06-05-07 X射线摄影暗盒的品名举例中增加了暗匣、成像板暗盒、X射线摄影暗匣

                        8“06-05-08 X射线胶片显影剂、定影剂的品名举例中增加了“X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉

                        9“06-05-09胶片观察装置的品名举例中增加了“X射线胶片观片仪、X射线胶片观片灯箱

                        10“06-05-11患者体位固定装置中增加了股动脉穿刺用体位固定架相关条目。

                        11“06-05-12穿刺定位引导装置中增加了医用成像体外定位标记贴显影胶带两个相关条目。

                        12“06-06-01医用射线防护用具中按照I类医疗器械管理的产品描述进行了规范,并在品名举例中增加了防辐射背心、医用射线防护玻璃板、乳腺防护罩、医用射线防护方巾、牙科用防护裙、射线防护护臂、医用X射线防护用具

                        13“06-08-01超声耦合剂中,产品描述进行了规范和修改。

                        14“06-08-02超声耦合垫中,产品描述进行了规范和修改,品名举例中增加了医用超声耦合贴片、卡套式超声耦合贴片、医用超声耦合套

                        15“06-08-05超声探头穿刺架中,产品描述进行了规范和修改。

                        16“06-13-06医用光学放大器具的品名举例中增加了头戴式放大镜

                        17“06-16-07内窥镜咬口、套管中,产品描述进行了规范,品名举例中增加了口垫、一次性使用胃镜咬口

                        18“06-18-03医用图像打印机的品名举例中增加了医用胶片打印机、硬拷贝照相机、干式激光成像仪、激光图像打印机、喷墨图像打印机

                        19“06-18-04影像记录介质第二个条目品名举例中增加了医用干式胶片,第三个条目的预期用途进行了规范和修改。


                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        04

                        X射线影像接收处理装置

                        04 X射线感光胶片

                        片基上敷感光材料涂层,X射线照射后,经显影、定影冲洗过程,得到X射线摄影图像。

                        用于X射线直接摄影。

                        X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片、医用X射线胶片

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                        05医用增感屏

                        利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光,增强胶片的感光作用,从而可以大大减少X射线曝光剂量。

                        一般在直接X射线摄影中使用,多置于摄影暗盒中。

                        医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏、医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、钨酸钙中速医用增感屏、牙用增感屏

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                        06透视荧光屏

                        通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体(纸基)组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。

                        用于常规X射线透视检查。

                        X射线透视荧光屏、医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏

                        I

                        07影像板

                        受到X射线照射后形成潜影,再经过扫描转化成数字信号,进入计算机进行图像处理。

                        装配于传统X射线(胶片采集)诊断系统,配合 X射线摄影用影像板成像装置(CR)使用。

                        影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板、影像IP

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                        05

                        X射线附属及辅助设备

                        03 X射线摄影患者支撑装置

                        患者支撑装置。只可手动平移、转动等。

                        用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

                        摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架、手动摄影平床、手动X射线摄影平床

                        I

                        04悬吊支撑装置

                        通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移、转动等。

                        用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

                        立式摄影架

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                        通常由固定架组成。可能带有套袋,套袋非无菌提供。

                        用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。

                        口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架

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                        07 X射线摄影暗盒

                        承装X射线摄影胶片等的装置,按照不同应用分为不同尺寸。

                        用于承装X射线摄影胶片。

                        暗盒、X射线摄影暗盒、暗匣、成像板暗盒、X射线摄影暗匣

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                        08 X射线胶片显影剂、定影剂

                        使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。

                        用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。

                        X射线胶片显影液、定影液、X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉

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                        09胶片观察装置

                        通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成,分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式,提高观片的清晰度。

                        用于观察医用诊断胶片。

                        医用观片灯、X射线胶片观片灯、X射线胶片观片仪、X射线胶片观片灯箱

                        I

                        10 X射线胶片自动洗片机

                        可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制,到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。

                        用于冲洗X射线胶片。

                        X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机

                        I

                        11患者体位固定装置

                        通常由固定装置、支撑装置和挡板组成。

                        用于放射诊断中患者体位的固定。

                        患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫

                        I

                        通常由托架、支撑臂和挡板组成。

                        用于股动脉介入手术或血管造影手术中固定腿部。仅具有固定支撑作用。

                        股动脉穿刺用体位固定架

                        I

                        12穿刺定位引导装置

                        具有刻度数值的立体定位装置,依靠水平仪等确定平面,利用量角器等刻度数值,达到角度定位目的。非无菌提供。

                        用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

                        一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器

                        I

                        通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

                        用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

                        医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料

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                        通常由硅胶片、压敏胶和隔离膜组成。不含药物成分。产品非无菌提供。使用时不接触粘膜、非完好皮肤和新生儿。

                        用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

                        医用成像体外定位标记贴

                        I

                        通常由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫描前,将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描,在所得到的图像中,病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影。

                        用于CT引导下经皮穿刺定位。

                        显影胶带

                        I

                        13静脉尿路造影腹压器

                        通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。

                        用于X射线静脉尿路造影时体外压迫,阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。

                        静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带

                        I

                        06

                        医用射线防护设备

                        01医用射线防护用具

                        通常由铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。

                        用于进行放射诊断时对人体的防护。

                        医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩、防辐射背心、医用射线防护玻璃板、乳腺防护罩、医用射线防护方巾、牙科用防护裙、射线防护护臂、医用X射线防护用具

                        I

                        02医用射线防护装置

                        通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。

                        用于进行放射诊断时对人体的防护。

                        射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱、医用射线防护屏、医用X射线悬挂防护服装置、移动式床旁X射线机防护装置

                        I

                        08

                        超声影像诊断附属设备

                        01超声耦合剂

                        超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,不具备消毒功能,非无菌产品。

                        改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。

                        医用超声耦合剂、超声耦合剂

                        I

                        02超声耦合垫

                        通常由水基凝胶块及其外包装组成,非无菌产品。

                        改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。

                        超声贴片、一次性使用治疗超声垫片、医用超声耦合贴片、卡套式超声耦合贴片、医用超声耦合套

                        I

                        05超声探头穿刺架

                        通常安装在超声探头上,在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌产品。

                        配合腔内或体外超声探头使用,用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。

                        超声探头穿刺架

                        I

                        10

                        磁共振辅助设备

                        03磁共振定位装置

                        通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。

                        用于固定穿刺针,提高穿刺的准确度。安装在磁共振线圈上。

                        磁共振乳腺线圈穿刺固定架

                        I

                        13

                        光学成像诊断设备

                        06医用光学放大器具

                        通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。

                        用于增大操作者视角,便于观察物体细节。

                        手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜、头戴式放大镜

                        I

                        16

                        内窥镜辅助用品

                        07内窥镜咬口、套管

                        手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌产品。

                        用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。

                        胃镜咬口、内窥镜咬口、口垫、一次性使用胃镜咬口

                        I

                        18

                        图像显示、处理、传输及打印设备

                        03医用图像打印机

                        利用医用成像设备提供的输入信号,在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。

                        用于医用图像的打印。

                        干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机、医用胶片打印机、硬拷贝照相机、干式激光成像仪、激光图像打印机、喷墨图像打印机

                        I

                        04影像记录介质

                        由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。

                        用于作为诊断依据的医学影像(CTMRICRDR等)的记录。

                        医用激光胶片、医用干式激光胶片

                        I

                        由聚酯(PET)片基、热敏层、保护层组成。

                        用于作为诊断依据的医学影像(CTMRICRDR等)的记录。

                        热敏胶片、医用干式胶片

                        I

                        由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。

                        用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。

                        医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片

                        I

                        05取片机

                        由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成,与医院网络系统连接,支持CRDRCTMRI等医用成像器械的图像打印。

                        配合影像记录介质使用,供患者自助选取打印医用图像。

                        自助取片机

                        I




                        07 医用诊察和监护器械

                        1.在07 医用诊察和监护器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在07 医用诊察和监护器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在07 医用诊察和监护器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》07医用诊察和监护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        1“07-01-02听诊器的品名举例中增加了三用听诊器

                        2“07-01-03五官科检查镜的品名举例中增加了支撑喉镜

                        3“07-01-05表面检查灯的品名举例中增加医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯,并增加了“诊断用照明灯”相关条目。

                        4“07-02-03肺功能测试设备增加了一次性肺功能仪用过滤嘴相关条目。




                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        01

                        诊察辅助器械

                        01压舌板

                        通常由木质或其他材料制成。

                        用于检查时压低舌部。

                        压舌板

                        I

                        02听诊器

                        通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音(频率)进行非线性放大。

                        用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

                        单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器、三用听诊器

                        I

                        03五官科检查镜

                        通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。

                        用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。

                        耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜、支撑喉镜

                        I

                        04叩诊锤

                        通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。

                        用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打、刺激人体。

                        打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤

                        I

                        05表面检查灯

                        通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。

                        用于临床检查时提供照明。

                        医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯、医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯

                        I

                        通常由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。

                        用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明,不用于手术室。

                        诊断用照明灯

                        I

                        06反光器具

                        通常由额带和凹形镜面组成,利用凹形镜面聚光原理进行检查。

                        用于检查时反射聚光照明。

                        额戴反光镜

                        I

                        07听觉检查音叉

                        通常由U形上部和手柄组成,可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械,非无菌提供,可重复使用。

                        用于患者听觉的检查。

                        听觉检查音叉

                        I

                        02

                        呼吸功能及气体分析测定装置

                        03肺功能测试设备

                        通常由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)和过滤膜组成。

                        与肺功能仪连接,用于过滤患者吹气时的唾液,避免交叉感染。非无菌提供。

                        一次性肺功能仪用过滤嘴

                        I

                        10

                        附件、耗材

                        06无创血压袖带

                        通常由布套、气囊、气管和接头组成。

                        与无创血压设备配合使用,用于测量无创血压。

                        血压袖带

                        I

                        07心电导联线

                        通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。

                        与监护仪、心电图机等配套使用,连接于仪器和电极之间,用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

                        心电导联线

                        I




                        08 呼吸、麻醉和急救器械

                        1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》08呼吸、麻醉和急救器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        (1)“08-05-05呼吸管路辅助器械增加了气囊测压表相关条目。

                        2“08-05-13呼吸训练器的产品描述和品名举例进行了规范和修改。

                        3“08-05-14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂)的产品描述进行了规范和修改。

                        4“08-05-15氧气吸入器的产品描述进行了规范和修改。

                        5“08-06-02呼吸管路的品名举例中增加了一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管

                        6)增加了“08-06-12雾化面罩”“08-06-14输氧面罩等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。



                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        05

                        呼吸、麻醉、急救设备辅助装置

                        05呼吸管路辅助器械

                        通常由气囊测压表由压力表和延长管组成。非无菌产品。

                        用于各种气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管等的高容量低压气管插管的插管气囊压力检测。

                        气囊测压表

                        I

                        13呼吸训练器

                        通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。

                        用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后,患者肺呼吸功能恢复;减少和预防术后肺部并发症。

                        呼吸训练器、深呼吸训练器

                        I

                        14二氧化碳吸收器(含二氧化碳吸收剂)

                        通常包括罐体、进气口和出气口,预装有二氧化碳吸收剂;二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒,一般含变色指示剂,吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。

                        用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用。

                        二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂(钙石灰)、二氧化碳吸收剂(钠石灰)、二氧化碳吸收剂(碱石灰)

                        I

                        15氧气吸入器

                        通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器;不含湿化装置。非无菌产品。

                        用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。

                        浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器

                        I

                        06

                        呼吸、麻醉用管路、面罩

                        02呼吸管路

                        通常为字形结构的波纹管或软管,也可包含咬嘴,一般采用塑料或硅橡胶材料制成。非无菌产品。

                        用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴,含有咬嘴的直接连接雾化器与患者,供患者吸入雾化气体;或用于连接气源与雾化装置。

                        雾化管、雾化吸入管、一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管

                        I

                        08鼻氧管

                        通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)等组成。鼻氧管与输氧系统连接,供患者吸入氧气使用。非无菌产品。

                        用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

                        鼻氧管、吸氧管、输氧管

                        I

                        12雾化面罩

                        通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌产品。

                        用于连接雾化设备实施雾化。

                        雾化面罩

                        I

                        14输氧面罩

                        通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌产品。

                        用于对缺氧患者进行输氧,作为氧气进入患者体内的通道。

                        输氧面罩、医用吸氧面罩

                        I



                        09 物理治疗器械

                        1.在09物理治疗器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在09 物理治疗器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在09 物理治疗器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》09物理治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        1“09-01-05神经和肌肉刺激器用电极中增加了一个理疗电极相关条目。

                        2“09-02-03物理降温设备的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改,限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分,限定其预期用途为用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤,品名举例中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶。符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时,应当直接使用本目录品名举例所列举的名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出本目录规定的预期用途。

                        3“09-03-08光治疗设备附件中增加了最小红斑量/最小光毒量测试卡”“导光凝胶两个相关条目。

                        4“09-04-02加压治疗设备中增加了压力腿套”“肢体压力套两个相关条目。

                        5“09-06-02 超声治疗设备附件第一个条目中产品描述和预期用途进行了规范和修改;第二个条目中预期用途进行了规范和修改。

                        6“09-08-02臭氧治疗设备中增加了臭氧套袋相关条目。


                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        01

                        电疗设备/器具

                        05神经和肌肉刺激器用电极

                        通常由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面,将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。

                        用于皮肤表面,将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

                        理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极

                        I

                        通常由导电材料及硅胶组成。

                        使用时,贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备,将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。

                        理疗电极、理疗电极片、固定/导电用电极片、穿戴式理疗电极

                        I

                        02

                        温热(冷)治疗设备/器具

                        03物理降温设备

                        通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。

                        用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

                        医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶

                        I

                        03

                        光治疗设备

                        08光治疗设备附件

                        通常包含多个不同透光程度的测试孔。配合紫外线治疗设备使用。非无菌产品。

                        用于对患者进行最小红斑量/最小光毒量的测试。

                        最小红斑量/最小光毒量测试卡

                        I

                        一般由卡波姆、甘油、水等组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。

                        用于光子治疗过程中隔热和导光,与光子治疗设备配合使用。

                        导光凝胶

                        I

                        04

                        力疗设备/器具

                        02加压治疗设备

                        通常由腿套主体、连接管路和连接接头组成。配合空气压力治疗仪使用,向腿套的肢体套筒的不同腔室充入带有一定压强的气体,对患者肢体形成压力。

                        用于防止静脉血栓形成,缓解由肢体静脉水肿和下肢动脉缺血引起的水肿、疼痛、酸胀、肢体沉重感、间歇性跛行临床症状。

                        压力腿套

                        I

                        通常由尼龙纤维(或聚丙烯/聚酰胺纤维)布料、塑料拉链(或魔术贴)、气囊、橡胶连接头组成。配合空气波压力治疗仪和深部静脉血栓防治仪使用,通过仪器给肢体压力套充气加压,压力套挤压肌肉群。

                        用于促进血液和淋巴液回流。

                        肢体压力套

                        I

                        06

                        超声治疗设备及附件

                        02超声治疗设备附件

                        通常由环形黏贴材料(压敏胶)、定位座和保护纸组成。非无菌产品。

                        用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。

                        超声治疗固定贴

                        I

                        隔离透声膜通常由固定套和透声薄膜组成。非无菌产品。

                        与医用超声设备配套,安装于超声探头的透声窗上,用于防止患者间交叉感染。

                        隔离透声膜

                        I

                        08

                        其他物理治疗设备

                        02臭氧治疗设备

                        通常由密封环、袋体、气路接口和管路组成。配合医用臭氧发生器或医用臭氧治疗仪使用,套在患者治疗部位。非无菌产品。

                        用于辅助导入医用臭氧。

                        臭氧套袋

                        I




                        10 输血、透析和体外循环器械

                        1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置,以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》10输血、透析和体外循环器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比,“10-04-04腹膜透析器具中增加了腹膜透析用废液袋相关条目。


                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        03

                        血液净化及腹膜透析设备

                        05血液透析辅助设备

                        通常由金属支架、坐垫、靠背、扶手、调节手柄、脚踏板和脚轮(选配)组成。手动调节。

                        用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置,以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。

                        手动透析椅

                        I

                        04

                        血液净化及腹膜透析器具

                        04腹膜透析器具

                        通常由夹子主体、闭合口和臂组成。一般采用塑料材料制成。使用中不与导管中液体接触。

                        用于腹膜透析过程中,夹住各种医用塑料导管,控制导管中液体的流动。

                        腹透管路夹

                        I

                        由液袋、管路、管路夹、接头、保护帽组成。

                        用于血液透析/滤过治疗时的透析废液收集。

                        腹膜透析用废液袋

                        I


                        11 医疗器械消毒灭菌器械

                        1.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在11 医疗器械消毒灭菌器械子目录中,当预期用途项下使用类似于用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》11医疗器械消毒灭菌器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,与2017版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比,“11-05-02医用清洗器的品名举例中增加了医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机


                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        05

                        清洗消毒设备

                        02医用清洗器

                        通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成,其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。

                        用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

                        医用清洗器、医用超声波清洗器、医用清洗机、内镜清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、超声清洗器、医用超声波清洗机

                        I



                        14 注输、护理和防护器械

                        1.在14 注输、护理和防护器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在14 注输、护理和防护器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.14-07-03给药器备案时,可以根据备案产品的实际情况,对预期用途中的适用部位具体描述,如用于患者鼻腔给药,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        1“14-01-07注射器辅助推动装置中预期用途进行了规范和修改。

                        2“14-02-13输液用放气针”“14-05-04直肠管(肛门管)”“14-07-01冲洗器械”“14-14-03隔离衣帽”“14-14-06隔离护罩中产品描述进行了规范和修改。

                        3“14-07-02灌肠器中增加了医用床式灌肠器相关条目。

                        4)在部分产品描述项下增加了使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。等涉及分类要素的描述。

                        5)删除了“14-10-08 液体、膏状敷料相关条目,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入本子目录。

                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        01

                        注射、穿刺器械

                        07注射器辅助推动装置

                        一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。

                        配合注射器(不包括医用无针注射器)等使用,用于对注射器进行辅助推注。

                        注射器辅助推进枪、注射助推器(不含注射器)

                        I

                        02

                        血管内输液器械

                        13输液用放气针

                        通常由针管和针座组成。一般采用金属材料制成。可重复使用。

                        用于输液时插入输液瓶内放气。

                        输液用放气针、放气针

                        I

                        04

                        止血器具

                        03无源止血带

                        通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。

                        用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。

                        一次性使用止血带、止血带、一次性使用捆扎止血带、卡扣式止血带

                        I

                        05

                        非血管内导(插)管

                        03导尿管

                        采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。

                        用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

                        金属导尿管、非无菌导尿管

                        I

                        04直肠管(肛门管)

                        通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料等高分子材料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。

                        用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

                        肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管

                        I

                        06

                        与非血管内导管配套用体外器械

                        03负压引流器及组件

                        通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。

                        用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

                        负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

                        I

                        11体外引流、吸引管

                        通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接,使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理),一次性使用。

                        与适宜设备配套后,用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

                        引流管、冲洗引流管、一次性吸引管、体外吸引连接管、抽吸管路、胎粪吸引管、口鼻吸引管、可调负压吸引管

                        I

                        12引流袋(容器)/收集袋(容器)、粪便管理器械

                        通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用。

                        用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

                        引流袋系统、引流袋、废液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便携式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、婴儿集尿袋、医疗废液收集装置、一次性使用手术废物收集袋、医用废液收集袋、负压引流废液收集桶

                        I

                        13非血管内导管充盈装置

                        通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。非无菌提供。

                        用于对非血管内导管等球囊进行充压,使球囊膨胀。

                        球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充盈装置

                        I

                        07

                        清洗、灌洗、吸引、给药器械

                        01冲洗器械

                        根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液,或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供(如在无菌环境下使用,使用前应经灭菌处理)。不含冲洗液。

                        用于对患者自然腔道(不包括阴道专用)进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。

                        冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器、医用冲洗头、医用肛门冲洗器、可调式鼻腔清洗器、鼻窦冲洗器

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                        02灌肠器

                        通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成,一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液,接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。

                        用于临床灌肠。

                        灌肠器、清肠器

                        I

                        由床体、背板、座板及配件组成,配件包括冲洗头、容器接口、污物收纳袋。床体、背板、座板采用玻璃钢材料制成。冲洗头、容器接口、污物收纳袋采用高分子材料制成。非无菌提供。其中配件为一次性使用。无源产品。使用时需通过管路分别引入灌注液和冲洗液。

                        用于医院诊疗室、急救室中对便秘患者进行灌肠,并对便秘患者肛门部位进行冲洗。

                        医用床式灌肠器

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                        03给药器

                        通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。一般采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。

                        用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。

                        粉末给药器、药粉吸入器、气雾剂给药器、口腔气雾剂给药器、雾化耳罩、体表给药器、体表和口咽部给药器、口腔给药器、鼻腔给药器、海绵式鼻腔给药器、口鼻气雾剂给药器、咽喉给药器、直肠给药器、直肠腔道给药器、肛肠给药器、肛门给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、涂抹式给药器、推注式给药器、胶囊型药品口服吸入器

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                        10

                        创面敷料

                        02创口贴

                        通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。

                        用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

                        创口贴、弹性创口贴、防水创口贴、透气创口贴

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                        11

                        其他

                        01绷带

                        通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

                        用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

                        弹性绑带、弹性绷带、纱布绷带、无纺布绷带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、管状绷带、泡沫绷带、自粘绷带、三角绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、网状头套、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、医用弹力贴布、腹部造口弹性绷带、弹力束腹绷带

                        I

                        02胶带

                        通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

                        用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

                        医用橡皮膏、敷料胶带、医用胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、丝绸布医用胶带、医疗用黏性胶带、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用透气胶粘带、医用压敏胶带、医用硅胶压敏胶带、医用双面胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布

                        I

                        12

                        造口、疤痕护理用品

                        01造口护理及辅助器械

                        通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。

                        用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

                        造口袋、一件式造口袋、肛门袋、造口灌洗器、造口减压环、造口底盘、造口凸面嵌圈、造口栓、造口腰带、裤形造口带、造口防漏圈、造口防漏可塑贴环、防漏膏、造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜

                        I

                        13

                        手术室感染控制用品

                        05手术室用衣帽

                        一般采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫,不具有液体阻隔性。非无菌提供,可重复使用,使用前应经灭菌处理。

                        用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上,使手术室净化环境免受室内人员的污染。

                        手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣、刷手衣

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                        14

                        医护人员防护用品

                        03隔离衣帽

                        一般采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供。

                        用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

                        隔离衣、医用帽

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                        04手部防护用品

                        一般采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

                        用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

                        医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套、一次性医用丁腈橡胶手套

                        I

                        05足部隔离用品

                        采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

                        医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

                        医用隔离鞋、医用隔离鞋套

                        I

                        06隔离护罩

                        由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

                        用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

                        医用隔离面罩、医用隔离眼罩

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                        15

                        病人护理防护用品

                        05垫单

                        通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。

                        病床或检查床上用的卫生护理用品。

                        体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单、医用护理垫、医用检查垫

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                        06医用防护衬垫

                        在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

                        用于对病人提供一般性防护,以免受其他器械或外界的伤害。

                        聚酯衬垫、医用隔离垫

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                        通常由防护罩和裤体缝制而成,防护罩为硬质支撑件,上面有透气孔。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。产品应具有与预期用途相适应的抗冲击强度和抗挤压强度。

                        用于男性包皮手术、泌尿科阴囊和阴茎手术的术后,辅助固定包扎伤口的敷料,将伤口隔离,保护手术部位不被外物碰撞挤压。不接触伤口。

                        外生殖器术后保护罩、泌尿科术后保护支具

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                        16

                        其它器械

                        02血管显像设备

                        通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。

                        用于观测皮下浅表静脉血管,辅助静脉穿刺。

                        静脉显像仪、手背静脉显像仪、血管显像仪

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                        06咬口

                        手术或检查时患者开口的辅助器械,一般采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

                        用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合,或便于插入和固定气管插管。

                        咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器

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                        07急救毯

                        通常为带有反光涂层的透气塑料膜,对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供,一次性使用。

                        用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。

                        急救毯

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                        10涂抹及吸液材料

                        通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

                        用于对皮肤、创面进行清洁处理。

                        棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条、脱脂棉球

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                        11压力绷带

                        比一般弹性绷带的弹力更高,间接作用于创面,捆绑到病人某个部位,对其施加压缩力。非无菌提供,可重复使用。

                        通过捆绑在病人四肢或其他部位上,用于加压包扎,达到消除腔隙、临时止血(非动脉止血)、保护手术切口等作用。

                        可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带、腹带、压力绷带

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                        12医用导管夹

                        一般采用塑料材料制成。不与导管中液体接触。非无菌提供,可重复使用。

                        用于夹住医用塑料导管,控制导管中液体的流动。

                        医用导管夹

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                        15 患者承载器械

                        1.在15 患者承载器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在15 患者承载器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.在15 患者承载器械子目录中,当预期用途项下使用类似于在医疗诊断、治疗或监护时,用于患者体位的支撑与操作的概括性描述时,备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,但不可超出目录规定的预期用途范围。

                        4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》15患者承载器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        1“15-01-03手动手术台(机械)的品名举例中对原有品名进行了规范,并增加了普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台

                        2“15-02-02手动诊疗台及诊疗椅的品名举例中对原有品名进行了规范。

                        3“15-03-02手动病床的品名举例中增加了平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床

                        4“15-04-02无源患者手术位置固定辅助器械中,对可与手术台(床)配套使用的产品描述进行了规范,并在其品名举例中增加了外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架;同时增加了手术体位垫相关条目。

                        5“15-05-03手动推车、担架等器械中,对产品预期用途进行了规范,并在品名举例中删除了手术推车、液压升降平车

                        6“15-05-04简易转移器械中,对产品预期用途进行了规范,并在品名举例中增加了移动滑垫、病人转移垫,删除了患者转移板

                        7“15-05-05其他转移器械中,增加了医用患者承载椅相关条目。

                        8“15-06-02手动防压疮(褥疮)垫中,对产品描述进行了规范,并在品名举例中增加了医用足气垫


                        序号

                        一级产品类别

                        二级产品类别

                        产品描述

                        预期用途

                        品名举例

                        管理类别

                        01

                        手术台

                        03手动手术台(机械)

                        通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、腿板等,可调节。升降形式为机械升降式,体位调整均为人力操纵。无源产品。

                        用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。

                        手术床、手术台、手动手术床、手动手术台、机械手术床、机械手术台、手动机械手术床、手动机械手术台、脚踏升降手术床、脚踏升降手术台、机械综合手术床、机械综合手术台、综合手术台、综合手术床、手动机械综合外科手术床、手动机械综合外科手术台、头部操纵式机械综合手术床、头部操纵式机械综合手术台、侧面操纵式机械综合手术床、侧面操纵式机械综合手术台、手动机械眼科手术床、手动机械眼科手术台、手动机械骨科手术床、手动机械骨科手术台、普通手术台、简易手术台、骨科手术台、眼科手术台

                        I

                        02

                        诊疗台

                        02手动诊疗台及诊疗椅

                        诊疗(查)台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗(查)椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。无源产品。

                        用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。

                        诊查床、诊查台、医用诊疗床、医用诊疗台、野战诊疗床、便携式诊疗床、医用诊疗椅

                        I

                        03

                        医用病床

                        02手动病床

                        通常由床面部分、床架部分、控制部分(包括手摇或脚踏等)和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节,或呈板状无法调节。无源产品。

                        用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。

                        手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床、平型病床、普通病床、手摇式三折病床、儿童病床

                        I

                        03医用婴儿床

                        通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。

                        用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。

                        医用新生儿床、医用婴儿床

                        I

                        04

                        患者位置固定辅助器械

                        02无源患者手术位置固定辅助器械

                        通常由各种功能的托架或体位固定垫组成,可与手术台(床)配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。

                        用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。

                        手术头架、手术托架、头架及头托系统、婴幼儿头部固定架、脊柱手术托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手术体位架、膝关节支撑架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手术托架、外科手术固定器械、外科手术手臂支撑架、医用支撑腿架

                        I

                        一般由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成,手动充气。非无菌产品。

                        用于手术中对患者的头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。

                        手术体位垫

                        I

                        05

                        患者转运器械

                        03手动推车、担架等器械

                        通常由床面(推车面板、担架面)、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。

                        用于医疗机构运送、移动患者。

                        手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、医用液压推床、医用转移车

                        I

                        04简易转移器械

                        通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。

                        用于医疗机构运送、移动患者。

                        医用转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板、移动滑垫、病人转移垫

                        I

                        05其他转移器械

                        通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。

                        用于医疗机构转运、移动患者。

                        移位机(车)、电动移位机(车)、移位交接车、患者移位机

                        I

                        一般由乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、合成革、不锈钢和尼龙材料制成。无源产品。

                        用于躯干、四肢瘫痪患者,保持坐姿稳定。同时与轮椅配合使用,实现患者的转运。

                        医用患者承载椅

                        I

                        06

                        防压疮(褥疮)垫

                        02手动防压疮(褥疮)垫

                        通常由充气床垫(床垫由若干气室组成)、气道(连接管)等组成。非电动充气。气垫充气后,气室维持一定气压,所形成的软性垫,可增加患者身体与垫接触面积,降低身体局部压力。非无菌产品。

                        用于术后或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。

                        充气防褥疮床垫、波动型充气防褥疮床垫、喷气型充气防褥疮床垫、防褥疮垫、医用座垫、医用体位垫、充气防压疮垫、医用足气垫

                        I



                        16 眼科器械

                        1.在16眼科器械子目录中,当产品描述项下使用通常由……组成时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用通常由……组成,而应当使用……组成,并写明具体的组成。

                        2.在16眼科器械子目录中,当产品描述项下使用一般采用……制成时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用一般采用……制成,而应当使用采用……制成,并写明具体的材质。

                        3.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》16眼科器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:

                        1“16-01-05 眼用镊中增加了角膜基质透镜镊相关条目。

                        2“16-01-09眼用刮匙中增加了眼科角膜基质分离匙相关条目。

                        3“16-01-16眼用铲中增加了眼科角膜基质透镜分离铲相关条目。

                        4“16-02-05眼用保护、支持器中产品描述进行了规范和修改。

                        5“16-02-07眼用固位器中增加了角膜标记环相关条目。

                        6“16-03-01验光设备和器具中增加了视动性眼震仪相关条目。

                        7)增加了“16-04-18眼球突出计“16-07-14义眼片等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。

                        8“16-04-21眼科诊断辅助器具中增加了手持式眼睑张开器相关条目。

                        9“16-05-06眼科治疗和手术辅助器具中产品描述进行了规范和修改,并增加了