【新版】第一类医疗器械百科之U型夹钳及如何办理资质?
                        发布时间 : 2022-01-03

                        【新版】第一类医疗器械百科之U型夹钳及如何办理资质?

                        美临达医疗,专注于医疗器械注册备案!联系方式:18210828691(微信同)


                        前言:

                        众所周知,医疗器械多种多样,《医疗器械分类目录》中登载的产品类别就有数千种之多。包括U型夹钳、棉 签、离心 机、一类诊断试剂等。

                        那么什么是医疗器械?

                        官方是如何对一个医疗器械做出定义呢?

                        如果要生产、经营、进口和出口这些医疗器械,应当办理哪些资质呢?

                        如果办理这些资质的过程中遇到问题,能否找代理协助办理呢?

                        下面呢,小编以U型夹钳为例,向大家一一做出解释:


                        1.     什么是医疗器械?

                        2021年《医疗器械监督管理条例》:

                        医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

                          (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

                          (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

                          (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

                          (四)生命的支持或者维持;

                          (五)妊娠控制;

                          (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


                        2.     U型夹钳的定义:

                        定义一款医疗器械,一般要包含产品的名称、产品的定义(产品描述)、用途的定义(预期用途),U型夹钳的定义如下:

                        产品名称

                        产品定义

                        用途定义

                        医疗器械分类

                        U型夹钳

                        通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。

                        用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。

                        一类

                        定义根据:20211231日,国家药品监督管理局发布《第一类医疗器械产品目录》。


                        3.     生产、经营、进口、出口U型夹钳,应当办理哪些资质?

                        见下表:

                        经营行为

                        所需资质

                        详细

                        销售U型夹钳

                        营业执照

                        营业执照的经营范围需含有一类医疗器械的销售

                        生产U型夹钳

                        (自主生产)

                        一类医疗器械产品备案凭证+一类医疗器械生产备案凭证

                        先办理产品备案,然后办理生产备案

                        生产U型夹钳(委托生产)

                        一类医疗器械产品备案凭证

                        办理产品备案,然后委托有资质的生产企业(产品备案凭证+生产备案凭证均有)代加工

                        进口U型夹钳

                        进口一类医疗器械产品备案凭证

                        先办理备案,再进行清关。

                        出口U型夹钳

                        医疗器械出口销售备案

                        先办理出口备案,然后再出口

                        出口到欧盟

                        ISO13485认证+CE认证

                        先办理认证,然后再出口

                        出口到美国

                        FDA认证

                        先办理认证,然后再出口

                        出口到日本

                        PFDA认证

                        先办理认证,然后再出口

                        出口到韩国

                        KFDA认证

                        先办理认证,然后再出口

                        U型夹钳广告

                        医疗器械广告审查表

                        先申请,后打广告

                        U型夹钳公司认证

                        ISO9001/ISO13485

                        认证对提升产品质量和招投标有很大帮助


                        4.     办理医疗器械资质的过程中遇到问题,能否找代理协助办理呢?

                        答案是可以的,寻找服务商能够大大缩减时间成本,以下是向大家推荐的一类医疗器械U型夹钳的注册代理:

                        序号

                        医疗器械注册代理

                        优势

                        联系方式

                        1

                        北京美临达医疗科技有限公司

                        1.      专业的服务团队

                        2.      办理速度更快捷

                        3.      合理的费用预算

                        4.      良好的售后体验

                        5.      一对一专注服务

                        18210828691(微信同)

                        18310646553

                        (微信同)

                        2

                        其他代理公司

                        请咨询其他注册代理

                        请咨询其他注册代理



                        5.     医疗器械的其他定义:

                        医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。


                        医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。


                        以上就是医疗器械百科之一类医疗器械U型夹钳及如何办理资质?的全部内容了,希望大家能有所收获!


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